美, 히드록시클로로퀸+‘지스로맥스’ 코로나 임상

NIH, 임상 2b상 착수..첫번째 피험자 등록 마쳐

말라리아 치료제 히드록시클로로퀸과 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)을 병용했을 때 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원이나 사망을 예방할 수 있을 것인지 평가하기 위한 임상시험이 착수됐다.

미국 국립보건연구원(NIH)는 산하의 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 비용을 지원하는 AIDS 임상시험 그룹(ACTG)에 의해 시험에 돌입했다고 14일 공표했다.

시험에 사용될 약물들은 테바 파마슈티컬스社가 제공할 것이라고 덧붙였다.

이날 공개된 내용에 따르면 임상 2b상 시험에 미국 전역에서 총 2,000명 안팎의 성인들이 피험자로 등록될 예정이다.

피험자로 참여할 수 있으려면 ‘코로나19’ 확진자이면서 고열, 기침 및 숨참 등의 증상들을 나타내는 환자들이어야 한다.

충원될 피험자들 가운데 다수는 60세 이상의 고령자들로 채워질 예정이다. 아울러 심혈관계 질환이나 당뇨병 등의 중증 동반질환을 나타내는 환자들이어야 한다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 히드록시클로로퀸 및 ‘지스로맥스’ 또는 플라시보를 사용한 약물치료를 단기간 동안 받게 된다.

AIDS 환자들과 임신부, 모유 수유부 등도 피험자로 참여할 자격이 주어지게 된다. 첫 번째 피험자의 경우 캘리포니아州 샌디에이고에서 오늘(14일) 등록을 마쳤다.

국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 앤서니 S. 파우치 소장은 “우리는 지금 안전하면서 효과적인 ‘코로나19’ 치료제를 시급하게 필요로 하고 있다”며 “기존 약물들을 재창출하는(repurposing) 것은 이미 폭넓은 검증을 거친 데다 신속한 임상시험 돌입과 발빠른 허가취득이 가능하다는 맥락에서 매력적인 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “히드록시클로로퀸과 ‘지스로맥스’가 ‘코로나19’에 효과적일 수 있음을 시사하는 일회적인(anecdotal) 입증자료는 존재하지만, 우리는 대규모 피험자 무작위 분류 및 플라시보 대조시험을 통해 해당약물들이 안전하고 임상적으로 치료결과를 개선할 수 있을 것인지에 대해 결론을 도출할 수 있기 위해 탄탄한 자료를 필요로 한다”는 말로 임상시험을 개시하게 된 배경을 설명했다.

현재 미국에서 ‘코로나19’ 치료제로 허가를 취득한 약물을 부재한 형편이다.

히드록시클로로퀸은 FDA로부터 말라리아 예방 및 치료제로 허가를 취득했으며, 자가면역성 질환들인 류머티스 관절염과 루푸스 치료제로도 사용되고 있다.

그런데 이 히드록시클로로퀸을 단독복용하거나 ‘지스로맥스’와 병용했을 때 ‘코로나19’에 효과적일 수 있을 것임을 시사한 예비적 자료들이 보고됨에 따라 다수의 임상시험 건들이 준비 중이거나 착수된 상태이다.

이 중에는 NIH 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)가 ‘코로나19’로 입원한 성인환자들에게 히드록시클로로퀸이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수한다고 공표한 시험례도 포함되어 있다.

지난 3월 28일에는 FDA가 히드록시클로로퀸 및 의료용(m,edical-grade) 클로로퀸을 ‘국가 전략비축물자’(SNS)로부터 공급받아 의사들이 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 감염으로 입원한 환자들에게 처방할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정한 바 있다.

‘A5395 시험’으로 명명된 ACTB 진행 시험에 참여한 피험자들은 자택에서 히드록시클로로퀸 및 ‘지스로맥스’를 경구복용하게 된다.

이들은 무작위 분류를 거쳐 첫날 히드록시클로로퀸 400mg을 2회 복용하고, 이후 6일 동안 200mg을 1일 1회 복용해야 한다. 동시에 ‘지스로맥스’ 500mgdmf 첫날 복용하고, 이후 4일 동안 250mg을 매일 복용해야 한다.

플라시보 대조그룹에 포함된 이들도 같은 방식으로 위약을 복용해야 하고, 종료시점까지 이중맹검법 방식을 유지하게 된다.

피험자들은 20일 동안 일지를 작성해야 하고, 20일차에 의료기관에 내원해야 한다. 또한 약물치료에 착수한 후 3개월 및 6개월 동안 전화 추적조사를 받아야 한다.

NIH는 히드록시클로로퀸과 ‘지스로맥스’가 대부분의 사람들에게 안전한 약물로 사료되고 있지만, 두통에서부터 구역, 드물게는 치명적일 수 있는 심장박동 이상이 수반될 가능성을 배제할 수 없다는 점을 언급했다.

FDA가 ‘코로나19’ 치료를 위한 히드록시클로로퀸 복용을 임상시험에 참여한 피험자 또는 ‘긴급사용 승인’이 적용되는 일부 입원환자들에 한해 복용할 수 있도록 제한해 의사들이 부작용을 모니터링할 수 있도록 한 것도 이 때문이라는 것이다.

AIDS 임상시험 그룹(ACTG)의 좌장을 맡고 있는 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의과대학의 주디스 커리어 박사는 “이번 시험이 ‘코로나19’ 판데믹에 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 핵심적인 자료를 내놓게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.