모더나 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘패스트 트랙’

조만간 임상 2상 착수..임상 3상도 초여름 돌입 기대

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 특화 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.

모더나 테라퓨틱스社의 탤 잭스 최고 의학책임자는 “이번에 ‘패스트 트랙’ 지정이 이루어진 것은 신종 코로나바이러스를 예방하는 백신이 시급하게 요망되고 있는 현실을 방증하는 것”이라며 “미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 연구비를 지원한 임상 1상 시험에서 전체 자료가 도출될 날을 기다리고 있는 가운데 임상 2상 및 3상 시험의 착수를 준비하는 데도 만전을 기해 ‘mRNA-1273’의 ‘코로나19’ 예방효과를 규명할 수 있도록 지속적으로 힘을 기울여 나가겠다”고 말했다.

이와 관련, 모더나 테라퓨틱스 측은 앞서 개발을 진행한 지카 바이러스 백신 ‘mRNA-1893’과 메틸말론산혈증 백신 ‘mRNA-3704’, 프로피온산혈증 백신 ‘mRNA-3927’ 등이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 바 있다.

따라서 모더나 테라퓨틱스 측이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 후보백신은 ‘mRNA-1273’이 4번째이다.

FDA는 지난 6일 ‘mRNA-1273’의 허가신청 자료에 대한 검토절차를 마무리짓고, 임상 2상 시험에 착수할 수 있도록 승인한 상태이다. 임상 2상 시험은 빠른 시일 내에 착수될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 임상 3상 시험의 프로토콜 확립 또한 마무리짓고 있는 단계여서 초여름경 착수가 가능할 것으로 전망했다.

모더나 테라퓨틱스 측이 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 받았던 지원금은 이 같은 임상시험 건들의 계획을 수립하는 데 사용됐다.

아울러 후기단계의 임상개발 프로그램과 ‘mRNA-1273’의 대규모 생산을 진행하는 데도 소요될 예정이다.

‘mRNA-1273’의 대규모 생산은 모더나 테라퓨틱스 측이 보유한 자체 시설과 제휴선인 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)의 제조 인프라를 이용하게 된다.
 
한편 임상 2상 시험은 28일 간격으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

이를 위해 모더나 테라퓨틱스 측은 18~55세 연령대 및 55세 이상의 건강한 피험자 600여명을 충원할 방침이다.

개별 피험자들에게는 ‘mRNA-1273’ 50μg 및 250μg 또는 플라시보가 투여된다.

백신을 2회 접종받은 피험자들은 이후 12개월 동안 추적조사를 받게 된다.