FDA, 렘데시비르 ‘코로나19’ 환자 긴급사용 승인

임상시험서 일부 환자 회복시간 단축 입증 따라 결정

FDA가 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 렘데시비르를 중증 감염이 의심되거나 확진되어 입원한 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 1일 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다.

‘코로나19’ 감염으로 인해 입원한 환자들에게 사용했을 때 나타내는 효능 및 안전성에 관한 정보가 아직은 제한적인 상황이지만, FDA는 임상시험에서 렘데시비르가 일부 환자들에게서 회복시간을 단축시켜 주었음이 입증됨에 따라 이날 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

미국 보건부(HHS)의 알렉스 아자르 장관은 “미국 국립보건연구원(NIH)의 임상시험에서 유망한(promising) 결과가 도출된 후 이틀만에 FDA가 렘데시비르를 긴급승인한 것은 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 진일보가 내디뎌진 것이자 트럼프 행정부가 생명을 구하기 위해 신속하게 움직이고 있음을 방증하는 또 하나의 예라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아자르 장관은 뒤이어 “NIH와 FDA 그리고 미국 뿐 아니라 세계 각국의 과학자들이 이처럼 잠재적인 ‘코로나19’ 치료제를 확보하기 위해 환자들과 함께 부단하게 힘을 기울여 왔다”며 “트럼프 대통령의 전미적인(all-of-America) ‘코로나19’ 접근전략에 따라 정부와 민간업계가 매끄러운 협력을 진행한 끝에 기록적으로 빠른 시일 내에 환자들을 위한 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 렘데시비르는 미국에서 공급이 착수되어 의료인들이 중증 ‘코로나19’ 감염이 의심되거나 확진된 소아 및 성인 입원환자들에게 정맥투여하는 내용으로 사용될 수 있게 됐다.

여기서 “중증”이란 환자의 혈중 산소 수치가 낮게 나타나거나 산소요법을 필요로 하거나 기계적 산소공급과 같이 보다 집중적인 호흡지원을 필요로 하는 경우를 의미하는 것이다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “처음부터 FDA가 잠재적인 ‘코로나19’ 치료제의 개발 및 사용이 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 왔다”며 “오늘 결정은 혁신자 및 연구자들과 함께 긴밀한 협력을 진행해 환자들에게 적기에 새로운 치료대안에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울여 온 노력에서 중요한 진일보가 이루어진 것인 동시에 효능과 안전성을 평가하는 연구자들을 뒷받침한 것이라는 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 “모든 관계자들 사이에서 ‘코로나19’과 싸울 치료제를 찾고 장착하는 데 커다란 관심이 존재해 왔던 만큼 코로나바이러스 치료 신속개발 프로그램(CTAP)을 통해 FDA는 밤낮없이 심혈을 기울여 왔을 뿐 아니라 신속한 처리가 이루어질 수 있도록 하기 위해 가용한 모든 대안을 강구해 왔다”고 덧붙였다.

FDA는 ‘긴급사용 승인’ 기준과 확보된 과학적인 입증자료를 근거로 평가를 진행한 끝에 렘데시비르가 ‘코로나19’를 치료하는 데 효과적일 수 있는 데다 현재 충분하고 허가를 취득했거나 사용 가능한 다른 치료대안이 부재한 현실에서 이처럼 위중하거나 생명을 위협할 수 있는 바이러스에 나타내는 효용성이 이 약물의 사용에 따른 잠재적 위험성을 상회한다고 보고 긴급사용을 승인하는 것이 합리적이라는 판단에 따라 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

‘긴급사용 승인’으로 렘데시비르는 아울러 의료인 및 환자들에게 용량 지시사항과 부작용 및 약물상호작용 가능성을 포함해 ‘코로나19’를 치료하기 위해 사용할 때 중요한 정보들이 수록된 설명서(fact sheets)가 제공되어야 한다.

렘데시비르를 사용했을 때 수반될 수 있는 부작용 가운데는 간 내부의 세포들에 염증이나 손상이 발생했음을 나타내는 징후일 수 있는 간 효소 수치의 증가, 그리고 저혈압, 구역, 구토, 발한(發汗) 주사관련 반응 및 떨림 등을 포함한 주사관련 반응 등이 포함된다.

이와 관련, 보건장관에 의해 현재의 상황이 미허가 제품들의 긴급사용이 정당하다는 선언이 이루어졌을 경우 미허가 의료제품(medical products) 또는 아직 해당용도를 승인받지 않은 의료제품들을 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 질병이나 증상들을 진단, 치료 또는 예방하는 데 사용할 수 있도록 FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정하고 있다.

화학합성 의약품이나 생물의약품, 방사선 및 핵으로 인한 위협에 의해 발생한 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 질병이나 증상들에 사용할 수 있는 충분하고 허가를 취득했거나 사용 가능한 다른 치료대안이 부재할 때 ‘긴급사용 승인’을 결정할 수 있다는 의미이다.

‘긴급사용 승인’은 FDA가 허가를 결정하는 경우와는 분명한 차이가 존재한다.

FDA는 ‘긴급사용 승인’을 결정할 때 확보된 입증자료들을 평가하고, 비상상황 동안 사용할 경우 효용성을 기대할 수 있지만, 아직 검증되지 않은 제품들에 수반될 가능성을 배제할 수 없는 위험성에 대해 면밀하게 균형을 도모하고 있다.

이번에 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내리기에 앞서 FDA는 길리어드 사이언스社가 임상시험을 진행하고 개별환자들에 대한 접근성 확대 프로그램을 사용할 수 있도록 허용한 바 있다.

‘긴급사용 승인’은 ‘코로나19’의 예방 및 치료를 위해 화학합성 의약품 또는 생물의약품의 긴급사용을 허용하는 것이 정당하다고 선언한 상황이 종료될 때까지 효력이 유지된다.

법에 명시된 기준을 더 이상 충족하지 못한다는 판단이 나오면 ‘긴급사용 승인’ 내용이 변경되거나 취소될 수도 있다.