'품목허가 거짓신고 제약 허가취소'·'전문약사' 등 국회 통과

약대평가인증제 및 약사면허신고 의무제, 약사 면허대여알선 금지 등도

거짓 품목허가 제약사의 허가취소와 약사면허신고의무 및 면허대여 금지, 전문약사 도입 등 주요 약사법 개정안이 국회를 통과했다.

국회는 6일 오후 본회의를 개최하고 이같은 내용이 포함된 '약사법 일부개정법률안(대안)'을 의결했다.

이번에 통과된 개정안 주요 내용을 보면, 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하고 벌칙을 신설했다. 이를 위반하는 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

또한 국가자격으로서 전문약사 제도를 도입하도록 했다. 전문약사가 되려는 사람은 대통령령으로 정하는 교육과정을 이수하고 복지부 장관에게 자격 인정을 받아야 하며, 전문약사 자격 인정과 전문과목 사항은 대통령령으로 정한다.

약사국가시험의 응시자격을 '고등교육법에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자'로 하도록 했다.

이를 위해 한국약학교육인증평가원은 추후 고등교육법 개정이 완료되는대로 교육부로부터 평가인증 기관으로 인정받는 절차를 거칠 계획이다. 

또한 약사 또는 한약사의 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선하는 행위를 금지하고, 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

약사 또는 한약사가 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 복지부장관이 연수교육을 이수하지 않은 약사·한약사에 대해 신고를 반려할 수 있도록 했다.

안전상비의약품 판매자의 영업 양도·양수 시 지위승계 제도를 도입하고, 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 소속 기관의 장에 대해서도 출입·검사·수거 권한을 부여하도록 했다.

임상시험실시기관이 준수사항을 지키지 않은 경우로 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되면 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자의 변경 또는 배제를 명할 수 있도록 했다.

식약처장이 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하도록 하는 내용도 포함됐다.