항구토제 '조프란' 제네릭 도전공세 가열

특허소송 진행중 폴딩社 허가신청 가세

글락소스미스클라인社는 자사의 항구토제 '조프란'(Zofran)이 날로 수위를 높여가고 있는 제네릭 제형들의 도전공세에 직면하고 있다고 7일 밝혔다.

이에 따라 향후 장기간에 걸친 소송전이 촉발될 가능성을 배제할 수 없다는 것.

국내에서도 발매되고 있는 '조프란'은 암환자들이 항암화학요법을 행할 때 수반되는 심한 구토 증상을 적응증으로 하는 약물이다.

이날 글락소측은 "미국의 제네릭 메이커 폴딩 파마슈티컬스社(Faulding)가 FDA에 '조프란'의 주사제 제네릭 제형에 대한 허가를 신청했다"고 설명했다. 폴딩社는 호주 메인 그룹(Mayne)의 계열사.

'조프란'은 이에 앞서 인도 닥터 레디스社(Dr. Reddy's)와 이스라엘 테바 파마슈티컬스 인더스트리社(Teva)에 의해서도 정제 타입의 제네릭 제형에 대한 허가신청서가 최근 2년 사이 FDA에 제출된 바 있다.

현재 글락소는 특허무효를 주장하는 닥터 레디스와 테바를 상대로 소송을 진행 중이다.

글락소의 대변인 데이비드 모즐리는 이날 "우리는 '조프란'의 특허가 유효함을 확신한다"고 강조했다. 그러나 글락소측이 폴딩을 상대로 또 다른 특허소송을 제기할 것인지에 대해서는 언급을 유보했다.

이와 관련, 미국의 제네릭 의약품 관련법규에 따르면 글락소측은 앞으로 45일 이내에 폴딩측의 움직임에 대해 공식적인 반응을 보여야 한다.

한편 '조프란'은 지난해 총 7억파운드의 매출실적을 올린 바 있다. 올해의 경우 1/4분기에만 1억8,200만파운드(2억9,310만달러)의 매출을 올려 전년동기에 비해 24%나 수직상승한 실적을 달성한 것으로 나타났다.

현재는 전체 매출의 절반 정도를 주사제가 올리고 있으나, 최근들어 정제 타입의 인기가 갈수록 상승일로인 것으로 알려져 있다.

글락소는 오는 2005년 1월까지 이 약물에 대한 조성물 특허를 보유하고 있으며, 두가지 내용의 제법특허는 각각 오는 2005년 2월·2006년 6월까지 유효한 상태이다.