면역억제제 '미코페놀레이트모페틸' 이상반응에 '골수부전' 추가

식약처, 미국 FDA 안전성 정보 검토 결과따라 '셀셉트캡슐' 등 8품목 허가사항 변경

한국로슈의 면역억제제 '셀셉트캡슐250mg' 등 장기이식 후 사용되는 '미코페놀레이트모페틸' 제제의 이상반응에 '골수부전' 등이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '미코페놀레이트' 경구제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 8개 제품에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

식약처는 '미코페놀레이트' 경구제의 이상반응에 골수부전, 림프낭종 등을 추가할 계획이다.

또 일반적 주의사항에  '장기이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 사례의 대부분은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염과 관련이 있었다. 다수의 아동을 포함한 모집군인 혈청 음성 EBV 환자에서 PTLD의 위험성이 가장 높게 나타났다. 소아환자에서 PTLD를 제외한 악성종양은 관찰되지 않았다'는 내용을 신설하도록 했다.

국내에서 허가받은 '미코페놀레이트모페틸' 제제는 △마이렙트정500mg(종근당) △마이렙트캡슐250mg(종근당) △마이렙트현탁용분말1g/5ml(종근당) △마이코놀캡슐250mg(한미약품) △셀셉트캡슐250mg(한국로슈) △셀셉트현탁용분말1g/5ml(한국로슈) △유니셉트캡슐250mg(한국유나이티드제약) △이뮤셉트캡슐(광동제약) 등이다.