日 ‘파이콤파’ 적응확대 및 신제형 추가 승인

부분발작 단일요법, 소아적응, 세립제 제형추가

일본 에자이는 자사 개발한 항전간제 ‘파이콤파’와 관련 최근 일본에서 부분발작에 대한 단일요법 및 4세 이상의 소아의 부분발작에 관한 추가적응 및 세립제 제형추가에 관한 승인을 취득했다고 알렸다. 

‘파이콤파’는 에자이 츠쿠바연구소에서 창제된 혁신신약의 항전간제로, 1일1회 투여하는 경구제제이다. 세계 각국에서 12세 이상의 간질환자의 부분발작 및 경직간대발작에 대한 병용요법으로 승인을 취득하고 있고, 또 미국에서는 4세 이상 간질환자의 부분발작에 대한 단일요법 및 병용요법에 관한 승인도 취득하고 있다. 

이번 일본에서 승인된 부분발작에 대한 단일요법은 일본과 한국에서 실시한 ‘파이콤파’ 단일요법 임상 3상시험 결과를 토대로 했다. 시험결과에 따르면 부분발작을 가진 12세에서 74세의 미치료 환자에 대한 ‘파이콤파’ 단일요법에서 발작의 완전소실의 비율이 유효성 기준을 상회하여 주요 평가항목을 달성했다. 

또, 4세 이상의 소아 간질환자의 부분발작에 관한 추가승인은 일본, 미국, 유럽에서 실시한 소아 간질을 대상으로 한 ‘파이콤파’ 병용요법의 임상 3상시험 결과를 토대로 했다. 이 시험에서는 조절 불충분한 부분발작을 가진 소아 간질환자에 대한 ‘파이콤파’ 병용요법의 안전성 및 유효성이 12세 이상의 환자의 경우와 동등하게 나타났다. 

이밖에 세립제의 제형 추가승인은 일본에서 실시한 세립제와 정제의 생물학적 동등성 시험결과에 근거했다. 세립제는 소아 및 정제 복용이 어려운 환자의 복용을 도와 복약순응도를 높여줄 것으로 기대된다. 

일본의 간질환자수는 약100만명으로 추정되며, 연령층에 관계없이 발생하지만 특히 소와 및 노인의 발병률이 높은 것으로 알려지고 있다. 이번 적응확대 및 제형추가는 간질환자 및 가족의 다양한 니즈 충족과 이익향상에 기여할 것으로 기대된다.