로슈 ‘티쎈트릭’ EU 적응증 플러스 어디까지..

비 편평 비소세포 폐암ㆍ확장기 소세포 폐암 1차藥 승인

유럽에서 로슈社의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 잇단 적응증 추가 승인이 이어지고 있다.

지난달 29일 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료제로 ‘아브락산’(알부민 결합 파클리탁셀 주사제: Nab-파클리탁셀)과 병용요법 적응증을 승인받았던 ‘티쎈트릭’이 같은 날 2건의 적응증 추가 신청 건에 대한 허가를 취득한 것.

로슈社는 EU 집행위원회가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암을 동반하지 않는 성인 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘티쎈트릭’을 카보플라틴 및 ‘아브락산’과 병용하는 병용하는 요법을 승인했다고 6일 공표했다.

이날 로슈 측은 아울러 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘티쎈트릭’을 카보플라틴 및 에토포시드(etoposide)와 병용하는 요법이 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 공표했다.

전이성 비 편평 비소세포 폐암 적응증 추가 승인 건과 관련, 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것이 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위해 또 하나의 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “유럽 각국 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었음을 의미하기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

호닝 대표는 뒤이어 “이번에 승인된 ‘티쎈트릭’ 기반요법이 치료대안 선택의 폭을 확대해 줄 뿐 아니라 의사들에게는 치료제를 선택할 때 유연성을 한층 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

폐암을 치료하는 일이 매우 복잡한 현실에서 면역요법제와 항암화학요법제의 복합요법을 제시한 것에 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

EU 집행위는 총 723명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘IMpower130 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 기반요법을 진행한 치료의향 정상형(ITT-WT) 환자그룹은 평균 생존기간이 18.6개월 연장되어 카보플라틴 및 ‘아브락산’ 만으로 치료한 그룹의 13.9개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

‘티쎈트릭’ 기반요법 그룹은 또한 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 경우를 포함한 평균 무진행 생존기간이 7.0개월로 집계되어 카보플라틴 및 ‘아브락산’ 대조그룹의 5.5개월에 비해 우위를 보였음이 입증됐다.

이밖에 ‘티쎈트릭’ 기반요법 그룹에서 관찰된 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다.

폐암은 세계 각국에서 주요한 암 사망원인으로 자리매김도히고 있는 형편이다.

매년 176만여명이 폐암으로 인해 사망해 1일 4,800명 이상이 세계 각국에서 페암 때문에 삶을 거두고 있을 정도.

비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 폐암의 한 유형이어서 전체 발병사례들의 85% 정도를 점유하고 있다.

성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 1차 약제 승인 건과 관련, 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘티쎈트릭’이 확장기 소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 유럽 각국에서 첫 번째 항암 면역요법제로 사용될 수 있게 되면서 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다.

호닝 대표는 “현행 표준요법제와 비교했을 때 ‘티쎈트릭’ 기반요법의 생존기간 연장효과가 입증됨에 따라 불응성을 나타내는 확장기 소세포 폐암의 특성상 지금까지 어려움이 따랐던 치료제 괄목할 만한 진전이 가능케 될 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 총 403명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘IMpower133 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 확장기 소세포 폐암 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 기반요법을 진행한 치료의향(ITT) 환자그룹은 평균 생존기간이 12.3개월 연장된 것으로 분석되어 카보플라틴 및 에토포시드만을 사용한 대조그룹의 10.3개월과 비교했을 때 괄목할 만한 연장이 눈에 띄었다.

더욱이 ‘티쎈트릭’ 기반요법 그룹은 평균 무진행 생존기간이 5.2개월로 집계되어 대조그룹의 4.3개월을 상회했다.

안전성 프로필 측면에서 보더라도 ‘티쎈트릭’ 기반요법 그룹은 지금까지 알려진 ‘티쎈트릭’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

소세포 폐암은 전체 폐암 발병사례들 가운데 15% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다.

하지만 소세포 폐암은 70% 가량의 환자들이 확장기에야 비로소 진단이 이루어지고 있는 까닭에 예후가 좋지 못한 형편이라는 지적이다.

소세포 폐암은 또 공격적인 데다 빠르게 성장하고, 조기에 발달하는 전이성 암이어서 다른 유형의 폐암들과 확연하게 다른 특성을 나타내고 있다.

한편 로슈 측은 현재 다양한 유형의 폐암과 관련해서만 ‘티쎈트릭’ 단독요법 또는 ‘티쎈트릭’ 병용요법으로 9건의 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이밖에도 ‘티쎈트릭’은 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장관계 암, 부인과 암 및 두‧경부암 등 다양한 유형의 종양을 대상으로 임상 3상 시험이 진행 중이거나 착수될 예정으로 있어 후속 적응증 추가 승인이 연이어 뒤를 이을 수 있을 전망이다.