최초 양극성 우울증‧자살충동 개선제 나오나?

美 제약사 뉴로RX, 복합제 ‘NRX-101’ 임상 2/3상 착수

최초의 중증 양극성 우울증 및 급성 자살충동‧자살행동(ASIB) 개선제가 발매되어 나올 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다.

미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 임상개발 전문 제약기업 뉴로Rx社(NeuroRx)가 ‘NRX-101’의 본임상 2b상 및 3상 시험에 착수했다고 9일 공표했기 때문.

‘NRX-101’은 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 조절제의 일종이면서 결핵 치료용도로도 사용되고 있는 항생제 ‘세로마이신’(Seromycin: D-사이클로세린)과 D2/5-HT2a 수용체 길항제의 일종에 속하는 항우울제 ‘라투다’(Latuda: 루라시돈)를 뉴로Rx 측이 특허를 보유한 방법으로 혼합한 경구용 고정용량 복합제이다.

FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 상태이다.

특히 ‘NRX-101’은 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 자살충동 수반 양극성 우울증을 치료하는 용도로 설계된 약물이다.

현재 FDA로부터 승인받아 발매되고 있는 유일한 자살충동 수반 양극성 우울증 치료법은 전기충격 요법(ECT)이 유일한 형편이다. 전기충격 요법을 합병증을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

양극성 우울증은 미국 내 환자 수가 570만여명에 달하는 것으로 알려져 있는 증상이다.

이와 함께 미국 자살예방재단(AFSP) 및 세계보건기구(WHO)에 따르면 매일 미국에서만 100여명, 전 세계적으로는 2,100명 이상이 자살로 생을 마감하고 있는 것이 현실이다.

또한 양극성 우울증 환자들은 주요 우울장애 환자들에 비해 자살 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 한해 4만5,000여명에 이르는 미국 내 자살자들 가운데 25~40% 정도가 양극성 우울증 환자인 것으로 추정되고 있기도 하다.

‘NRX-101’의 본임상 시험은 FDA와 합의에 따라 임상 2상 ‘STABIL-B 시험’과 유사한 내용으로 설계됐다.

‘NRX-101’ 또는 현행 표준요법제인 ‘라투다’를 복용토록 하면서 진행된 ‘STABIL-B 시험’에서 ‘NRX-101’을 복용한 그룹은 자살충동을 수반하는 양극성 우울증이 ‘라투다’ 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만한 수준의 편차를 나타냈음이 입증됐다.

임상 2b상 및 3상 시험에는 중증 양극성 우울증 및 급성 자살충동‧자살행동을 나타낸 140여명의 환자들이 충원될 예정이다. 시험에 참여한 피험자들은 마취제 케타민을 1회 정맥 내 투여한 후 증상이 안정된 상태를 보인 환자들이었다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘NRX-101’ 또는 ‘라투다’를 6주 동안 복용했다.

시험의 일차적인 목표는 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수-10’(MADRS-10) 척도를 적용해 측정한 우울증 감소도를 평가하는데 두어졌다.

이차적 시험목표는 시험이 진행되는 동안 자살경향성(suicidality) 및 재발을 측정하고 모니터링하는 내용으로 수립됐다.

뉴로RX 측은 텍사스州 포트워스에 소재한 공립의료기관 JPS 헬스 네트워크에서 중증 양극성 우울증 및 급성 자살충동‧자살행동을 나타낸 환자들을 대상으로 시험에 착수할 수 있게 된 것에 커다란 기대감을 감추지 않았다.

특히 이번 시험이 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내는 환자들을 위해 생명을 구할 잠재적 대체 치료제의 가능성을 검증하는 첫 번째 연구사례라고 덧붙였다.

JPS 헬스 네트워크의 신디 클라센 행동보건 연구‧교육 담당이사는 “뉴로RX 측의 연구에 힘입어 JPS 헬스 네트워크가 중요한 임상적 니즈가 존재하는 영역에 부응할 기회를 손에 쥘 수 있게 됐다”며 “양극성 우울증 및 자살충동 환자들은 JPS 헬스 네트워크에서 치료받은 환자들 가운데 가장 위험도가 높은 부류”라고 지적했다.

클라센 이사는 “불안정한 기분과 자살위기 등을 나타내는 환자들은 사전주의 없이 돌발적인 행동으로 이어질 위험성이 높은 데다 현재 사용 중인 치료제들의 경우 자살행동 위험성을 낮추기보다 오히려 높일 수도 있을 것”이라고 피력했다.