길리어드, 류머티스 관절염 신약 연내 허가신청

2015년 벨기에 생명공학사와 제휴해 확보한 필고티닙

궤양성 대장염과 크론병을 적응증으로 하는 새로운 경구용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제의 허가신청이 가까운 장래에 이루어질 수 있을 전망이다.

길리어드 사이언스社는 FDA와 허가신청 前 회의를 갖고, 개발이 진행 중인 신약후보물질 필고티닙(filgotinib)의 최신 정보를 제출했다고 1일 공표했다.

임상 3상 ‘FINCH 시험’과 현재 진행 중인 임상 2상 ‘MANTA 안전성 시험’에서 필고티닙이 중등도에서 중증에 이르는 남성 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게 나타낸 효과를 평가한 결과를 놓고 FDA와 협의를 진행했다는 것.

길리어드 사이언스 측은 이에 앞서 지난 3월 ‘FINCH 1 시험’ 및 ‘FINCH 3 시험’에서 일차적인 시험목표들이 충족된 것으로 나타난 시험결과를 공개한 바 있다.

‘FINCH 1 시험’ 및 ‘FINCH 3 시험’ 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 충원해 이루어진 시험례들이다.

이에 따라 류머티스 관절염 치료제로 필고티닙의 허가신청서가 올해안에 제출될 수 있을 것으로 보인다고 길리어드 사이언스 측은 설명했다.

필고티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 신약후보물질이어서 효능 및 안전성이 완전하게 확보되어 있지 않은 단계이다.

길리어드 사이언스 측은 지난 2015년 12월 벨기에 생명공학기업 갈라파고스 N.V.社(Galapagos)와 최대 20억 달러 규모의 제휴계약을 체결하면서 필고티닙의 개발 및 발매를 공동으로 진행할 수 있는 권한을 확보했었다.