줄잇는 편두통 예방제! 에프티네주맙 심사착수

美 앨더 바이오파마슈티컬스 개발 단일클론 항체

노바티스社의 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙), 일라이 릴리社의 ‘엠갈리티’(Emgality: 갈카네주맙), 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘아조비’(Ajovy: 프레마네주맙) 다음은 에프티네주맙(eptinezumab)이 될까?

미국 워싱턴州 보셀에 소재한 새로운 편두통 치료용 항체 개발 전문 제약기업 앨더 바이오파마슈티컬스社(Alder BioPharmaceuticals)가 편두통 예방제로 개발을 진행 중인 약물인 에프티네주맙의 효능 및 삶의 질 개선효과를 추가적으로 분석한 자료를 발표할 것이라고 23일 공표함에 따라 이 같은 기대감에 무게를 싣게 하고 있다.

다음달 4~10일 펜실베이니아州 필라델피아에서 개최될 미국 신경의학회(AAN) 제 71차 연례 학술회의에서 추가발표가 이루어질 예정이라는 것.

더욱이 앨더 바이오파마슈티컬스 측은 하루 앞선 22일 FDA가 에프티네주맙의 허가신청을 접수했다고 공표해 기대치를 더욱 끌어올리게 했다.

편두통을 예방하기 위해 정맥 내 투여하는 모노클로날 항체(mAb)의 일종으로 개발되고 있는 에프티네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 표적으로 작용하는 약물이자 앨더 바이오파마슈티컬스 측이 개발을 진행하고 있는 선도물질이다.

앨더 바이오파마슈티컬스 측은 지난 2월 21일 FDA에 에프티네주맙의 허가신청서를 제출했었다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 허가신청서가 제출된 후 74일 이내에 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

허가를 취득하면 앨더 바이오파마슈티컬스 측은 내년 1/4분기 중으로 에프티네주맙의 발매에 착수할 수 있을 것으로 보인다.

앨더 바이오파마슈티컬스社의 밥 아젤비 회장은 “편두통이 우울증, 불안증 및 수면장애 등 갖가지 문제를 수반하면서 환자들의 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 중증 신경계 장애의 일종이어서 두통과는 다르다”며 “FDA가 허가신청을 접수한 것은 중요한 성과”라고 강조했다.

그는 뒤이어 “앨더 바이오파마슈티컬스는 돌발성(episodic) 및 만성 편두통 환자들을 위한 최초의 분기 단위 투여제로 허가가 신청된 에프티네주맙의 심사과정을 지원하는데 주력하는 한편으로 의학, 생산 및 영업 인프라의 규모를 확충하는데도 지속적인 힘을 기울여 에프티네주맙이 허가를 취득했을 때 성공적인 발매가 이루어질 수 있도록 힘써 나갈 것”이라고 덧붙였다.

에프티네주맙은 만성 또는 돌발성 편두통을 예방하는데 미친 효능 및 안전성을 평가하기 위해 세계 각국에서 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상시험을 통해 검증받는 과정을 거쳤다.

허가신청서에는 임상 3상 ‘PROMISE 1 시험’ 및 ‘PROMISE 2 시험’에서 도출된 긍정적인 자료와 함께 1건의 개방표지 안전성 시험자료, 1건의 약물체내동태 비교시험, 그리고 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부분의 자료 등 포괄적인 데이터가 동봉된 가운데 제출됐었다.

에프티네주맙의 안전성 프로필을 보면 전체 임상 3상 시험에서 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 비인두염이 눈에 띄었다.

임상 3상 ‘PROMISE 1 시험’ 및 ‘PROMISE 2 시험’에서 도출된 핵심적인 내용들은 지난해 6월 28일부터 7월 1일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 제 60차 미국 두통학회(AHS) 연례 학술회의와 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 지난 4월 21~27일 개최된 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

앨더 바이오파마슈티컬스 측이 23일 공표한 내용에 따르면 이와 별도로 다음달 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의에서 3건의 연제발표와 7건의 포스터 발표가 있을 예정이다.

밥 아젤비 회장은 “앨버 바이오파마슈티컬스가 편두통 환자들의 삶을 되돌려 놓기 위해(lives back) 혼신의 힘을 기울이고 있다”며 “이번에 발표될 내용 가운데는 환자들이 스스로 보고해 온 에프티네주맙의 신속하고 지속적인 편두통 예방효과가 공개될 것”이라고 말했다.

이 자료들은 에프티네주맙이 허가를 취득할 경우 편두통 환자들에게 영향을 미치고 있는 부담을 덜어줄 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 뒷받침해 줄 것이라고 아젤비 회장은 단언했다.