제약·법조계 "솔리페나신 판결,지나친 확대해석 안 돼"

국민건강·국내산업 위해 개량신약 보장돼야…식약처 '새 가이드라인' 필요 인정

국내 제약업계·법조계가 대법원 솔리페나신 판결 이후 특허존속기간 연장이 지나치게 넓게 해석되서는 안 된다고 강조했다. 

오리지널 독과점 방지를 통한 건강보험재정과 국민건강 보장, 국내 제약산업을 위해 개량신약의 권리를 보호할 방안이 마련돼야 한다는 이유에서다.

지난 12일 국회의원회관 9간담회의실에서 이명수 보건복지위원장·한국제약바이오협회·제약특허연구회가 개최한 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?-염변경 개량신약 대법원 판결의 의미-' 정책토론회에서는 이 같은 논의가 이어졌다.

대법원은 다국적제약사 아스텔라스가 코아팜바이오에서 특허권을 침해했다며 제기한 소송에서 1·2심 원심(코아팜바이오 승소)을 파기환송하면서 특허권 침해를 인정했다.

발제를 맡은 한국유나이티드제약 김지희 변호사는 "개량신약 개발은 국내 제약 자본규모와 기술수준에 적합하다"며 "오리지널 의약품에 비해 안전성, 복약편의성을 개선해 임상적 유용성이 있고 오리지널 특허 극복으로 출시를 앞당겨 건강보험 재정을 절감한다. 개량신약은 R&D 투자를 통해 기술력을 증진하고 특허에 도전토록 촉진한다"고 설명했다.  

김 변호사는 "특허존속기간 연장이라는 이례적인 권리 연장제도에 있어, 그 권리범위를 지나치게 넓게 해석한다면 특허 도전 및 개량신약 개발 활성화에 큰 장애요인이 된다"고 지적했다.

이어진 패널토론에서 HnL 법률사무소 박성민 변호사도 "특허권 존속기간 연장제도는 미국이 통상관관세법 제301조 발동을 시사하며 우리나라에도 지적재산권 보호범위 확대를 강력히 요구해 도입된 제도"라며 "미국·유럽의 전략과 아직 과도기적 상태에 있는 우리나라 제약산업 전략이 같을 수 없다"고 설명했다.

또한 "염변경 의약품은 우리나라 입장에서 개발을 적극적으로 장려해야 하는 의약품이고, 약사법·건강보험법에서 적극 장려하는 유도하고 있다"며 "

오리지널 의약품의 독점 기간을 연장하면서 염변경 의약품 조차 출시되지 못하는 것은 바람직하지 않다"고 밝혔다.

아울러 "우리나라가 미국·유럽보다 존속기간 연장 특허를 강하게 보호하는 것은 부적절하다"며 "향후 실무에서 대법원 솔리페나신 판결을 적용하면서 염변경 용이성이나 실질적 동일성 개념과 그 기준을 정립할 때 이 같은 현실과 규범적 상황을 고려해야 한다"고 제언했다. 

한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "개량신약은 국내를 넘어 해외 진출을 목표하는 국내 중견제약사의 중요한 활로"라며 "솔리페나신 대법원 판결이 모든 염변경 의약품에 대한 것으로 확대해석되면 개량신약 R&D가 주춤하게 되고 세계로 진출할 우리 특색이 사라질 것"이라고 우려했다.

특히 엄 상무는 "개량신약의 의미는 오리지널의 독과점을 깨는 의미이다. 최근 공급중단 문제가 된 인공혈관도 대체제가 있었다면 우리나라가 힘들지 않았을 것이라 본다"며 "개량신약·제네릭은 건강보험 재정절감에 기여하고, 국민의 선택권을 증대시키는 국가 보건안보의 한 방어책이 될 수 있다"고 의미를 강조했다.

식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 "현재 허가특허연계제도 등 현재 허가정책이나 제도에 대한 변화에 대한 질문이 있었다"며 "식약처는 허가정책이나 허가특허연계 관련 허가제도에 대한 변화를 검토하고 있지 않다"고 말했다.

다만, 새로운 가이드라인에 대한 논의는 필요하다고 인정했다. 김 과장은 "(대법원 판결로) 일부 많이 불리한 환경이 된 것은 사실이다. 업계는 업계대로 회피전략을 재점검해야 할 것이며, 식약처는 허가특허관리과가 따로있어 이 문제를 적절히 다룰것이다. 의제가 잘 관리되도록 하겠다"고 말했다.