‘린파자’ 유방암 단독요법 EU 자문위 승인권고

BRCA 변이 동반 HER2 음성 국소진행성ㆍ전이성 유방암

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 항암제 ‘린파자’ 정제의 적응증 추가에 대해 지지하는 의견을 채택했다고 1일 공표했다.

휴먼 표피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들로 생식세포 BRCA 유전자 1/2 변이(BRCAm)를 나타내는 이들을 위한 단독요법제로 사용토록 권고했다는 것.

이 환자들은 앞서 안트라사이클린 또는 탁산 계열의 보조요법제로 치료를 진행한 전력이 있거나, 이 약물들의 사용이 적합하지 않고 전이기에 해당하는 경우여야 한다.

또한 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들은 앞서 내분비 요법제로 치료를 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행되었거나, 내분비 요법제의 사용이 적합하지 않은 것으로 사료되는 경우여야 한다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “진행성 유방암 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 새로운 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 것이 현실”이라며 “허가를 취득할 경우 ‘린파자’가 환자들을 위한 표적요법제 및 경구용 무 항암화학요법(chemotherapy-free) 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장 겸 글로벌 임상개발 대표 및 최고 의학책임자는 “CHMP가 ‘린파자’의 적응증 추가 건에 지지하는 의견을 내놓은 것으로 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “이번 결정으로 진행성 유방암 환자들에게 새로운 치료대안을 선보이기 위해 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라고 언급했다.

그는 또 “이번 결정이 증상관리의 일환으로 환자들의 BRCA 유전자 변이 여부 뿐 아니라 호르몬 수용체 및 HER2 발현 여부를 확인해야 할 중요성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 의의를 풀이했다.

CHMP는 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 도출한 것이다. 이 시험에서 ‘린파자’를 복용한 그룹은 의사들이 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 그룹과 비교평가가 이루어졌다.

한편 ‘린파자’는 현재 전 세계 60여개국에서 허가를 취득해 발매되고 있는 항암제이다.

EU에서 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 백금착제 항암제 민감성 재발성 난소암들을 위한 유지요법제로 사용되고 있으며, 미국에서는 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자들로 백금착제 기반 항암화학요법제에 반응을 나타낸 이들을 위한 1차 약제 유지요법제로 허가를 취득했다.

이와 함께 미국과 일본 등에서는 앞서 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 생식세포 BRCA 유전자 변이 HER2 음성 전이성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.