제네릭 의약품 난립 방지위해 공동생동 '1+3' 제한

삭약처, 제도시행 3년경과후 공동(위탁)생동 폐지

식품의약품안전처가 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로 공동생동을 1+3으로 제한하고, 제도 시행후 3년후 공동생동 제도를 폐지하는 방안을 확정했다.

 

식품의약품안전처는 27일 서울 더플라자호텔에서 '식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회'를 개최했다.

 

식약처는 지난해 7월 발생한 발암유발 물질이 함유된 발사르탄 원료 사용 고혈압의약품 사태이후 사회이슈화됐던 제네릭 의약품 난립 문제를 해결하기 위해 공동생동을 제한하는 방안을 확정했다.

공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며, 제도 시행후 3년후에는 공동(위탁)생동을 폐지하기로 했다.

이에 따라 제약사달의 생동자료 허여가 인정되지 않고 특허 만료된 제네릭 의약품 허가를 받기 위해서는 생동자료 제출이 의무화된다. 

공동생동 1+3안은 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처에 건의한 사항이다. 당초 식약처는 공동생동을 폐지하는 안을 검토했으나 제네릭 의약품 의존도가 높은 국내 제약업계의 현실을 고려해 품목 제한 후 단계적 폐지안을 확정했다.

한편 류영진 처장은 인사말에서 "발사르탄 사태 발생 시 외국의 (국내 대비) 10배 큰 제약사에서도 5품목에 불과했지만 우리는 무려 175품목에 달했다. 시장규모에 비해 (제네릭) 숫자가 많았는데 국내에만 머물지 말고 세계시장에 나아가는 정책적 판단이 필요하다"고 말했다.