아스피린 등 혈전용해제 '클로피도그렐' 경구제 182품목 허가사항 변경

미 FDA안전성 정보, 급성 관상동맥 증후군 환자는 비경구적 요법 권고

혈전용해제인 '클로피도그렐' 경구제가 모르핀이나 오피오이드 작용제와 병용투여시 위 배출을 느리게 하므로 급성 관상동맥 증후 환자에게는 사용을 중지하고 비경구적 항혈전제 요법을 고려해야 한다는 안정성 정보가 나왔다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '클로피도그렐' 경구제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 클로피도그렐 137개 품목과, 클로피도그렐/아스피린 복합제 45개 등 182품목에 대해 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

식약처는 '클로피도그렐' 경구제 허가사항중 상호작용에 "모르핀 또는 오피오이드 작용제 : 모르핀이나 오피오이드 작용제와 병용투여는 위 배출을 느리게 하여 클로피도그렐의 흡수를 지연, 감소시키고, 결과적으로 클로피도그렐 및 그 대사물에 대한 노출이 감소하게 된다. 모르핀 또는 다른 오피오이드 작용제의 병용이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자는 비경구적 항혈소판제의 사용을 고려해야 한다"는 내용을 신설하기로 했다.

또 임부 및 수유부에 대한 투여시 "임부에 클로피도그렐 사용 관련 문헌 또는 시판 후 사례보고 자료에서 주요 출생결함이나 유산 관련 위험은 확인되지 않았다. 심근경색과 뇌졸중은 응급질환이므로 태아 대한 잠재적 영향을 고려하여 치료를 유보해서는 안 된다. 분만 중 클로피도그렐의 사용은 임산부의 출혈 위험을 높일 수 있다. 척추혈종의 위험이 있으므로 클로피도그렐 사용 중 신경축 차단을 피해야 한다. 가능할 경우 분만 또는 신경축 차단 5~7일 전에 클로피도그렐의 투여를 중단해야 한다"는 내용을 추가하기로 했다.