화이자 경구용 유방암 신약 ‘탈제나’ FDA 허가

BRCA 유전자 변이 HER2 음성 유방암 환자들에 사용

화이자社의 새로운 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 ‘탈제나’(Talzenna: 탈라조파립)가 ‘신속심사’를 거쳐 16일 FDA로부터 발매를 승인받았다.

‘탈제나’는 위험하거나(deleterious) 위험한 것으로 의심되는 생식세포 계열 BRCA 유전자 변이(gBRCAm), 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 사용하는 항암제 신약이다.

‘탈제나’를 사용한 항암치료가 적합한 것인지 여부는 같은 날 허가를 취득한 동반 진단의학기기 ‘BRACA낼리시스 CDx 테스트’를 사용한 진단을 거쳐 결정되어야 한다.

FDA는 생식세포 계열 BRCA 유전자 변이, 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 총 431명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘탈제나’ 또는 의사가 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 이루어진 1건의 개방표지 ‘EMBRACA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 발매를 승인하는 결정을 도출한 것이다.

의사가 선택한 항암화학요법제들은 ‘젤로다’(카페시타빈), ‘할라벤’(에리불린), ‘젬자’(젬시타빈) 또는 ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈) 등이었다.

피험자들은 위험하거나 위험한 것으로 의심되는 생식세포 계열 BRCA 유전자 변이를 동반한 환자들이었으며, 앞서 세포독성 항암화학요법제를 사용한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료를 3회 이상 받지 않은 상태였다.

이 환자들은 시험에 참여하는 동안 안트라사이클린 또는 탁산 계열 치료제를 신보조요법, 보조요법 또는 전이성 단계 요법으로 함께 투여받았다.

시험에서 나타난 일차적인 효능은 ‘고형암 반응 평가기준’(RECIST) 척도를 적용해 무진행 생존기간을 평가하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘탈제나’로 치료를 진행한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 8.6개월로 조사되어 항암화학요법제 대조그룹의 5.6개월을 상회한 것으로 분석됐다.

한편 FDA는 ‘탈제나’의 처방정보에 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병, 골수 억제 및 배아‧태아 독성 등에 유의토록 하는 내용의 주의사항을 삽입토록 했다.

시험기간 동안 전체 피험자들 가운데 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 빈혈, 구역, 백혈구 감소증, 두통, 혈소판 감소증, 구토, 탈모증, 설사 및 식욕감퇴 등이 관찰됐다.

FDA는 식사를 병행하거나 식사와 무관하게 ‘탈제나’를 1일 1회 1mg을 경구복용토록 권고했다.

‘탈제나’는 화이자가 지난 2016년 8월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 저분자량 항암제 전문 제약기업 메디베이션社(Medivation)를 140억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 확보한 바 있다.

메디베이션社는 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 개발한 업체이다.