FDA, 새로운 경구용 여드름 치료제 발매 허가

패러텍 파마 1일 1회 복용 ‘세이사라’(사레사이클린)

새로운 경구용 심상성 좌창(즉, 여드름) 치료제가 FDA의 심사를 통과하고 가까운 장래에 시장에 선을 보일 수 있게 됐다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 테트라사이클린 계열 항생제 개발‧발매 전문 제약기업 패러텍 파마슈티컬스社(Paratek)는 자사의 심상성 좌창 치료제 ‘세이사라’(Seysara: 사례사이클린)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘세이사라’는 9세 이상에서 나타나고 중등도에서 중증에 이르는 비 결정성 심상성 좌창으로 인한 염증성 병변을 치료하는 용도로 미국시장에서 발매가 착수될 수 있게 됐다.

패러텍 파마슈티컬스社는 이에 앞서 미국에서 ‘세이사라’를 개발하고 발매할 수 있는 독점적 권한을 엘러간社에 라이센스 제휴계약을 맺고 인계했었다.

그 후 엘러간 측은 스페인 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)에 이 권한을 이양한 바 있다.

다만 패러텍 파마슈티컬스 측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘세이사라’의 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 유지하고 있다.

‘세이사라’는 1일 1회 복용하는 경구용 협(狹)범위 테트라사이클린 계열 항생제이다. 중등도에서 중증에 이르는 심상성 좌창을 원외(community setting)에서 치료할 수 있는 항염증 효과를 발휘하는 약물이다.

이번에 허가를 취득함에 따라 패러텍 파마슈티컬스는 엘러간 및 알미랄 측으로부터 1,200만 달러의 성과금을 우선 지급받을 수 있게 됐다.

아울러 ‘세이사라’가 발매에 들어갔을 때 매출액에 따라 한자릿수 후반에서 두자릿수 초반에 해당하는 비율의 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 보장받았다.