암젠ㆍUCB 골다공증 신약 FDA 허가신청 어게인

‘이브니티’(로모소주맙)..지난해 두차례 신청 반려

암젠社 및 UCB社는 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 12일 공표했다.

FDA는 지난해 ‘이브니티’의 허가신청을 두차례 거듭 반려한 반면 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 1월 허가신청을 접수해 심사절차가 진행 중인 상태이다. 마찬가지로 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)에서도 ‘이브니티’에 대한 심사작업이 진행되고 있다.

‘이브니티’는 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들을 위한 골다공증 치료제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.

특히 ‘이브니티’는 골 형성을 촉진하는 동시에 골 재흡수를 감소시켜 골밀도(BMD)를 높이고 골절 위험성을 낮추는 기전의 새로운 골다공증 치료제이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “골다공증으로 인한 골절이 삶을 변화시킬 수 있는 증상으로 지적되고 있는 가운데 ‘이브니티’는 골절 발생전력이 있어 위험도가 높은 환자들에게서 골절 위험성을 감소시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘이브니티’의 효용성 및 위험성 프로필을 입증하기 위해 FDA와 협력을 지속할 것”이라며 “의료상의 니즈가 크게 추족되지 못한 현실에 대응할 수 있기 위해 혁신적인 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있었으면 하는 것이 우리의 바람”이라고 덧붙였다.

‘이브니티’의 허가신청은 기존의 포괄적인 임상 1상, 임상 2상 프로그램 및 임상 3상 플라시보 대조 ‘FRAME 시험’ 이외에 ‘ARCH 시험’과 ‘BRIDGE 시험’ 등 최근 진행된 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료가 추가된 가운데 제출됐다.

‘ARCH 시험’은 골절 발생전력이 있는 폐경기 후 여성 골다공증 환자 총 4,093명을 충원한 가운데 진행되었던 시험례이다.

이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 ‘이브니티’ 210mg을 12개월 동안 복용토록 한 후 최소한 12개월간 ‘포사맥스’(알렌드로네이트) 70mg을 복용토록 하거나 ‘포사맥스’ 단독요법을 지속토록 하는 내용으로 이루어졌던 것이다.

‘BRIDGE 시험’은 취약골절 또는 척추골절 발생전력이 있는 245명의 55~90세 연령대 남성 골다공증 환자들을 충원하고 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘이브니티’ 또는 플라시보를 12개월 동안 복용토록 하면서 진행됐었다.

‘FRAME 시험’의 경우 총 7,180명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 충원해 각각 ‘이브니티’ 210mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 12개월 동안 이루어진 시험례이다. 이 시험에는 ‘이브니티’ 또는 플라시보를 12개월 동안 복용토록 한 후 ‘프롤리아’(데노수맙)을 같은 기간 동안 복용토록 하면서 척추골절 감소효과를 관찰하는 내용도 포함됐다.

FDA는 폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게서 골절 위험성 감소 및 골밀도 증가 효과를 평가하기 위해 ‘ARCH 시험’에서 나타난 심혈관계 안전성 징후를 포함한 ‘이브니티’의 효용성 및 안전성 프로필을 면밀하게 평가할 예정이다.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “골다공증으로 인한 부담이 환자의 삶에 커다란 영향을 미칠 수 있다”며 “이번에 허가신청서가 제출됨에 따라 우리는 매년 취약골절로 인해 영향을 받고 있는 수많은 여성들에게 동종계열 최초 약물을 공급할 수 있게 되기까지 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라고 언급했다.

이와 관련, 현재 미국에서는 50세 이상의 여성 2명당 1명 꼴로 골다공증으로 인한 취약골절 증상이 나타나게 될 것이라 추정되고 있다. 더욱이 이 수치는 고령화 추세에 따라 갈수록 늘어날 것으로 사료되고 있는 형편이다.

그럼에도 불구, 골절 이후단계를 포함해 골다공증을 관리하고 치료하는 데는 커다란 간극(gap)이 존재한다는 지적이다. 환자 5명당 4명이 골절이 발생한 후 증상을 진단받지 못하고 있는 데다 치료 또한 하지 않은 채 방치하고 있는 것으로 사료될 정도.

적절한 치료 또는 효과적인 치료법에 대한 접근이 이루어지지 못할 경우 고통스럽고 장애를 수반하는 골절이 발생할 위험성이 증가하게 되는 것으로 알려져 있기도 하다.

한편 암젠社 및 UCB社는 지난 2004년 스클러로스틴(sclerostin) 단백질을 표적으로 작용하는 항체의 개발과 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 이래 협력관계를 이어오고 있다.