난소암 신약 ‘루브라카’ 적응증 추가 EU 심사

난소암, 난관암 및 복막암 환자 위한 유지요법제

미국 콜로라도州 북동부도시 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)의 적응증 추가 신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.

‘루브라카’는 백금착제 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 적응증 추가 신청서가 제출됐었다.

신청서가 접수됨에 따라 ‘루브라카’의 적응증 추가 승인 여부를 평가하기 위한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘루브라카’는 2종 이상의 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있고, 백금착제 항암제 기반 항암화학요법에 내약성을 나타내지 않은 성인 백금착제 항암제 민감성, 재발성 또는 진행성, BRCA 유전자 변이, 고도(高度) 상피세포 난소암, 난관암 또는 원발성 복암암 환자들을 위한 단독요법제로 지난 5월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 신약이다.

클로비스 온콜로지社의 패트릭 J. 머해피 회장은 “EMA가 ‘루브라카’의 적응증 추가 신청을 접수함에 따라 유럽 각국에서 보다 많은 수의 재발성 난소암 환자들에게 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘루브라카’의 적응증 추가 신청서는 총 564명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘ARIEL3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험은 피험자들은 BRCA 유전자 양성 환자그룹, BRCA 유전자 양성 환자들 중에서 상동 재조합 결핍(HRD) 양성을 나타낸 환자그룹 및 ‘ARIEL3 시험’에 충원된 전체 환자그룹 등 3개 그룹별로 난소암 유지요법을 진행하면서 ‘루브라카’가 나타낸 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 이루어졌다.

‘ARIEL3 시험’은 BRCA 유전자 지위에 무관하게 ‘루브라카’ 600mg을 1일 2회 복용한 피험자들에게서 무진행 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장되는 등 일차적인 시험목표들에 성공적으로 도달한 것으로 분석됐다.

아울러 이 시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 앞서 진행되었던 임상시험례들로부터 관찰된 내용들과 대동소이했다.

한편 이날 클로비스 온콜로지 측은 ‘루브라카’의 적응증 추가에 대한 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견이 올해 말경 도출될 수 있을 것으로 전망했다.