마약 의존성 치료제 퍼스트 제네릭 FDA 승인

밀란 테크놀로지ㆍ닥터 레지스 ‘서복손’ 제네릭 설하제

FDA가 마약성 진통제 의존성 치료제 ‘서복손’(Suboxone: 부프레노르핀+날록손) 필름 설하제의 퍼스트 제네릭 제형을 14일 승인했다.

다양한 용량의 ‘서복손’ 퍼스트 제네릭 제형을 승인받은 제약기업은 밀란 테크놀로지스社 및 닥터 레디스 래보라토리스社이다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “FDA가 마약성 제제 의존성에 대한 개선된 치료법을 내놓기 위한 행보를 거듭하고 있다”며 “개선된 치료법들이 이를 절실히 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

그가 언급한 “개선된 치료법”들은 효능이 보다 우수한 제품 개발을 장려하고, 이미 허가를 취득한 제품들의 제네릭 제형들에 대한 시장진입을 촉진해 접근성이 확대될 수 있도록 하는 일 등을 포함하는 개념이다.

고트리브 박사는 “FDA는 또한 마약성 진통제 의존성을 성공적으로 치료할 수 있기 위한 방안으로 마약성 진통제 대체요법제 사용과 관련한 주홍글씨(unfortunate stigma) 문제에도 적극 대처하고 있다”며 “이를 통해 마약성 진통제 의존성을 나타내는 환자들이 자신의 삶에 대한 통제력을 회복하고 의존성으로 인한 파괴적인 영향들에 마침표를 찍을 수 있었으면 하는 바람”이라고 설명했다.

무엇보다 ‘약물 지원 치료’(MAT: medicaton-assisted treatments)는 다른 사회적, 의학적 및 심리적 서비스와 어우러져 병행될 때 마약성 진통제 의존성을 가장 효과적으로 치료하는 방안이 될 수 있을 것이라고 고트리브 박사는 덧붙였다.

‘약물 지원 치료’란 현재 FDA의 허가를 취득한 메사돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손 등의 약물치료와 상담 및 행동치료를 병행해 마약성 진통제 의존성 환자들을 치료하는 포괄적인 요법을 말한다.

부프레노르핀을 사용한 약물 지원 치료를 꾸준히 준수할 경우 마약성 제제 오‧남용과 관련이 있는 기복의 악순환을 수반하지 않으면서 금단증상과 마약성 진통제 복용 욕구를 완화할 수 있는 것으로 알려져 있다.

또한 부프레노르핀은 적정한 용량을 사용하면 다른 마약성 진통제들의 쾌락효과를 감소시켜 마약성 제제 복용에 대한 매력을 떨어뜨리게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

약물남용‧정신건강서비스관리국(SAMHSA)에 따르면 마약성 진통제 의존을 치료하기 위해 약물 지원 치료를 받은 환자들은 총 사망률이 절반으로 감소한 것으로 나타났을 정도다.

이에 따라 FDA는 약물 지원 치료를 포함한 예방, 치료 및 회복(recovery) 서비스에 대한 접근성을 향상시켜 마약성 제제 위기의 범위를 감소시키는 데 주력하고 있는 추세이다. 이는 아울러 미국 보건부가 마약성 제제 위기에 대처하기 위해 전개하고 있는 5대 핵심전략의 일부를 구성하고 있기도 하다.

그리고 약물 지원 치료에 대한 접근성 향상과 사용확대를 위해 FDA가 힘을 기울이고 있는 대안의 하나로 제네릭 제형들의 발매를 활발하게 허가하는 방안이 손꼽히고 있다.

한편 부프레노르핀 및 날록손 복합 필름 설하제를 사용했을 때 빈도높게 수반된 부작용들로는 구강 내 감각저하, 설통(舌痛), 구강점막 내 홍반, 두통, 구역, 구토, 다한증, 변비, 금단증상, 졸림, 통증 및 말초부종 등이 관찰되고 있다.

이 때문에 부프레노르핀 및 날록손 복합제제들은 의약품 의존성 치료법(DATA)에 의해 공인받은 처방권자들에 한해 처방이 가능하다.