FDA, 바이엘 피임기구 ‘에슈어’ 판매ㆍ유통 제한

앞선 조치 불구 일부 여성 위험성 정보 제공 못받아

FDA가 바이엘社에 의해 발매되고 있는 이식형 영구적 피임기구 ‘에슈어’(Essure)의 판매 및 유통을 제한토록 하는 조치를 9일 내놓았다.

이날 조치는 ‘에슈어’를 사용코자 하는 여성들에게 위험성 정보를 충분한 수준으로 제공해 신중한(informed) 결정을 내릴 수 있도록 하기 위해 취해진 것이다.

FDA는 앞서 환자 및 의사들이 ‘에슈어’의 위험성을 충분히 습득할 수 있도록 하기 위한 조치를 취했음에도 불구, 여전히 일부 여성들이 이 피임기구를 시술받기 전에 위험성에 관한 정보를 충분한 수준으로 제공받지 못하고 있는 현실을 인지한 후 이번 조치를 취하고 나선 것이다.

판매와 유통을 제한적으로 허용하는 추가적인 조치를 단행함으로써 FDA는 ‘에슈어’의 효능 및 안전성을 확보코자 한 것이다. FDA는 앞으로도 권한을 지속적으로 행사해 각종 의료기구의 시판 후 안전성을 확립해 나간다는 방침이다.

FDA가 시판 후 조사를 진행할 것을 바이엘 측에 명령한 데 이어 돌출주의문(boxed warning)과 환자 결정 체크리스트를 사용설명서에 추가토록 한 이후 미국 내에서 ‘에슈어’의 판매량은 70% 가까이 감소한 형편이다.

그럼에도 불구, FDA는 일부 여성들이 여전히 삽입시술을 받기에 앞서 ‘에슈어’의 위험성에 관한 정보를 충분히 제공받지 못하고 있다는 판단에 따라 추가적인 조치를 취한 것으로 풀이되고 있다.

FDA를 총괄하고 있는 스캇 고트리브 박사는 “우리는 ‘에슈어’의 사용와 관련한 새로운 정보를 면밀하게 평가했다”며 “검토결과를 근거로 우리는 여성들이 이 제품의 사용을 선택할 때 위험성을 감안한 결정을 내릴 수 있도록 뒷받침하기 위해서는 추가적이고 유의할 만한 보호대책이 필요하다는 결론에 도달한 것”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘에슈어’를 사용해 영향을 받았던 여성들을 매우 주의깊게 살폈고, 일부 여성들을 직접 만나 이 제품에 대해 생각하는 내용을 경청했다”며 “앞서 이 제품의 사용에 따른 합병증이 수반될 가능성을 여성들에게 고지하기 위한 노력을 진행했음에도 불구하고 일부 여성들이 여전히 중요한 정보를 습득하지 못하고 있음을 알아낼 수 있었고, 이것은 받아들일 수 없는 일”이라고 언급했다.

한마디로 ‘에슈어’를 사용할 여성들은 예외없이 위험성에 대해 충분히 이해해야 한다는 것이 고트리브 박사의 설명이다.

FDA의 이번 조치에 따라 ‘에슈어’의 사용설명서에 의무적으로 삽입될 내용을 보면 이 제품의 효과와 위험성에 대한 정보를 환자들에게 제공하는 의료전문인 및 의료기관에 한해 판매 및 유통이 이루어질 수 있도록 제한한다는 내용이 명시되어야 한다.

특히 ‘환자-의사 상담 체크리스트: 위험성 습득 및 신중한 결정 접수’ 제하의 환자 안내책자(brochure)에 의사가 잠재적 환자로 판단한 경우 환자가 ‘에슈어’ 삽입에 따른 위험성과 효과, 기타 정보 등을 반드시 이해할 수 있도록 하는 내용이 포함되어야 한다.

환자가 위험성을 인지했음을 서명하고, 의료전문인 또한 ‘에슈어’를 시술할 때 먼저 서명을 거치도록 한 것.

바이엘 측의 경우 이번 제한조치를 곧바로 시행에 옮겨야 하고, 의료전문인들이 판매제한을 준수토록 조치를 취해야 한다.

FDA는 이번 조치를 준수하기 위해 바이엘 측이 마련한 내용을 검토하고 모니터링할 예정이다. 준수하지 않은 경우 민‧형사상 책임을 묻는 방안까지 강구키로 했을 정도다.

‘에슈어’는 시장에 발매되고 있는 유일한 영구적 이식형 여성용 피임기구로 외과적 절개를 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띄는 제품이다. 의사가 신축성 있는 코일을 질과 자궁경관을 통해 나팔관에 삽입하는 방식으로 시술이 이루어진다.

시술 후 3개월여가 지나면 삽입된 부위 주변에 조직이 형성되어 정자가 난자에 도달하지 못하도록 하고, 이를 통해 임신을 예방하는 것이 ‘에슈어’의 원리이다.

하지만 ‘에슈어’를 시술받은 일부 여성들에게서 자궁 또는 나팔관 천공, 삽입 후 복강 또는 골반강으로 위치이동, 지속적인 통증, 알러지 또는 과민성 의심반응 등이 수반되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이와 함께 일부 여성들에게서 두통, 피로, 체중변화, 탈모, 우울증을 포함한 정서변화 등이 나타나고 있지만, ‘에슈어’와의 상관성은 명확하게 규명되지 못한 상태이다.

FDA 의료기구‧방사선보건센터(CDRH)의 테리 코넬리슨 여성건강 담당부국장은 “신중한 결정이 이루어지도록 하는 일은 ‘에슈어’를 대상으로 진행 중인 지속적인 노력에서 중요한 절차의 한 부분일 뿐”이라며 “우리는 새로운 자료와 입증된 내용들을 주의깊고 철저하게 검토하고 있을 뿐 아니라 문제점이 나타난 환자들과 협의를 계속해 나갈 것”이라고 말했다.

코넬리슨 부국장은 또 “일부 여성들의 경우 현재 확보된 정보를 근거로 앞으로도 피임방법으로 ‘에슈어’를 선택할 것이므로 FDA는 새로운 정보가 확보되면 일반대중에 고지하고 피임효과와 위험성의 균형을 도모할 수 있도록 필요한 방안을 강구해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘에슈어’는 지난 2002년 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이다.

그 후 FDA는 안전성 프로필을 보다 충분하게 평가할 수 있기 위해 지난 2016년 2월 시판 후 조사를 진행할 것을 바이엘 측에 명련한 데 이어 같은 해 11월에는 부작용 가능성에 대한 돌출주의문을 삽입하고, 보다 포괄적인 환자 결정 체크리스트를 삽입토록 한 바 있다.

지난해 9월에는 바이엘 측이 상업적인 사유로 미국 이외의 국가에서 판매를 중단하기도 했었다.