‘란투스’ 바이오시밀러 ‘셈글리’ EU 허가권고

밀란ㆍ바이오콘, 오는 4월 중 EU 집행위 결론 전망

밀란 N.V.社 맟 바이오콘社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘셈글리’(Semglee)를 승인토록 지지하는 심사결과를 도출했다고 29일 공표했다.

‘셈글리’는 성인, 청소년 및 2세 이상의 소아 당뇨병 환자들에게 사용하는 장기지속형 인슐린 유사체의 일종인 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 바이오시밀러 제형이다.

CHMP가 긍정적인 검토결과를 내놓음에 따라 EU 집행위원회는 오는 4월 중으로 ‘셈글리’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “우리가 바이오콘과 함께 제출했던 인슐린 글라진의 바이오시밀러 제형에 대해 CHMP가 허가를 권고하는 심사결과를 내놓은 것을 환영해마지 않는다”며 “유럽 각국의 당뇨병 환자 수가 6,000만여명에 달하는 데다 현재도 유병률이 증가일로에 있는 현실에서 우리가 품질높고 가격이 적정한 치료대안에 대한 환자 접근성을 향상시키는 데 중요한 역할을 하고 있다는 점에 주목해야 할 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “밀란이 의약품 개발‧제조 분야의 글로벌 선도업체 가운데 한곳”이라며 “우리가 이처럼 중요한 성과물의 도출을 가능케 해 주는 법적, 임상적, 학술적 역량을 갖추고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

바이오콘社의 아룬 찬다바르카 회장은 “CHMP의 허가권고 결정으로 유럽 각국의 당뇨병 환자들에게 품질높고 가격이 적정한 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 의의를 설명했다.

찬다바르카 회장은 또 “이번 성과가 앞서 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형이 일본과 핵심적인 이머징 마켓 국가들로부터 허가를 취득한 이후 글로벌 제조 및 연구‧개발 역량을 보유한 우리의 제휴업체인 밀란 측과 함께 진행한 대대적인 투자를 밑거름 삼아 기울여 왔던 노력의 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 자평했다.

양사는 약물동력학 및 약물체내동태 반응의 유사성을 입증하기 위해 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행해 도출한 분석상 유사성 자료, 대사 분석, 정상혈당 클램프 검사(euglycemic clamp: 인슐린 저항성을 측정하는 검사) 자료 등과 함께 1형‧2형 당뇨병 환자들을 충원해 진행한 임상시험 자료 등을 ‘셈글리’의 허가신청 자료에 동봉한 바 있다.

이들 자료는 ‘셈글리’와 대조의약품의 효능, 안전성 및 면역원성 등을 최대 52주 동안 비교평가하면서 진행된 시험에서 도출되었던 것이다.

한편 양사는 호주와 캐나다, 미국 등에서도 ‘셈글리’의 허가신청서를 제출한 데 이어 일부 핵심적인 복수의 이머징 마켓 국가에서도 가까운 장래에 허가를 신청할 예정이다.