제약업계가 식약처장에 요청한 제도개선 사항은?

국내제약-의약품 허가제도 개선, 다국적제약 -수입의약품 신속도입 등에 촛점

식품의약품안전처와 제약업계 CEO간의 간담회에서 제약업계는 의약품 허가제도 개선, 제조소 관리 및 수입의약품 신속 수입 허가 등의 건의사항을 제기했다.

 

이에 대해 식약처는 업계에서 제기한 건의사항에 대한 현행 규정에 따른 검토의견을 제시하고, 제외국 및 관련 규정을 참고해 개선할 부분을 개선하겠다는 입장을 내놓았다.

25일 열린 간담회에서 류용진 처장은 "살충제 계란, 생리대 유해성 논란, 국회 일정으로 인해 제약업계 CEO와의 간담회가 늦어졌다"며 "제약업계가 제기한 현안문제에 대해서는 한번 더 검토기회를 갖고, 자주 소통해서 제약산업이 발전할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

간담회에서 국내 제약사들은 의약품 생산, 제조, 인허가와 수출 등과 관련한 건의사항을 전달했고, 다국적제약사들은 의약품 창고 위수탁, 수입 의약품 신속한 허가 절차 등과 관련한 제도 개선 등을 요청했다.

다음은 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회가 건의한 사항과 식약처의 검토의견이다.

<한국제약바이오협회 건의사항 및 식약처 검토의견>
1-1 의약품 허가 심사제도 개선
1 (건의사항)
- 신약이나 개량신약은 임상시험 계획 승인(IMD) 신속 처리
(건토의견)
- 심사관 확충 등 개선 방안을 검토해 지속적으로 노력

1-2 의약품 허가 심사제도 개선
(건의사항)
- 임상시험자료(증례기록서), 안전성·유효성 심사자료(임상시험에 관한 자료), 의약품 이상사례, 의약품 재심사자료 등의 제약업계 활용을 위한 제도개선
(검토의견)
- 식약처는 일부 허가심사결과를 공개하고 있으며, 점진적으로 정보공개에 대한 상세기준 등을 개선하고 있음
- 건의사항에 대한 대상과 활용방안, 관련법령의 검토내용을 구체적으로 제시하면 검토하겠음

2. 일반의약품의 허가심사제도 게선
(건의사항)
- 일반의약품의 안전성·유효성 면제근거범위 확대 및 일반의약품 별도 허가기준 마련
 : 일본, 싱가포르, 호주 등은 일반의약품 별도 허가 규정을 통해 일반의약품 허가 촉진
(검토의견)
- 식약처는 2016-2017년에 걸쳐 '일반의약품 허가 심사제도 개선 연구'를 실시했고, 2018년 연구결과를 토대로 일반의약품 허가심사 관련 제도 개선 등을 검토하겠음

3-1. 제조소 관련 제도 개선
(건의사항)
 - 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 전공정 위탁제도 허용
 - 국내 제조품목을, 국내 제약사가 설립한 해외제조소로 이전시, 동등성시험 간소화 요청(생물학적동등성시험 -> 비교용출시험)
(검토의견)
- 해외에서 전공정 제조돼 국내로 반입되는 품목은 약사법령상 수입품목에 해당된다는 법리 검토 결과 제조품목으로 전공정 위탁제조는 수용이 곤란(2017,2 정부법무공단 법령 해석)
-제조소 이전시 동등성 시험자료의 경우 수입품목의 예를 고려해서 간소화할 수 있도록 검토할 계획

3-2 제조소 관련 제도 개선
(건의사항)
-기 수입허가 품목의 제조소 이전 변경시, 해외에서 승인된 자료는 인정하는 등 동등성시험 면제
(검토의견)
-  구체적 사례를 제시하면 그 타당성 여부를 검토하도록 하겠음

3-3 제조소관련 관련 제도 개선
(건의사항)
- 시설분리가 필요한 제제의 기준 명확화
 : 법령에 따라 작업소를 분리해야 하는 제제중 성호르몬제제 및 세포독성항암제 분류 기준이 외국의 규정과 다른 경우가 있음
(검토의견)
- 성호르몬제제 및 세포독성항암제 분류는 원칙적으로 국내 허가사항을 기준으로 정하고 있음
- 제외국 분류와 상이한 구체적인 사례를 제시하면 필요한 조치가 있는지 검토

4. 대조약 관련
(건의사항)
- 임상을 통해 품목허가를 득한 의약품에 대해서는 대조약 지위를 부여해 다양한 제네릭 의약품의 개발이 가능하도록 제도 개선
(검토의견)
- 현행 대체조제 제도 등을 고려할 때 신중한 접근이 필요한 사안임

5. 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 제도 개선
(건의사항)
- 주사제 원료의약품의 DMF 등록대상 유예 요청
 : 영양공급을 목적으로 한 다성분 원료의약품에 대하여 원료의약품 등록제도 면제 및 관련 규정의 시행 유예
- 비타민, 미네랄, 유산균, 생약 등 원료의약품의 경우 DMF 적용 제외 요청
(검토의견)
- 의약품 안전 및 품질확보를 위해 DMF 대상 성분 확대 중으로 시행을 앞둔 시점에서 유예는 현실적으로 곤란함
- 협회 차원에서 운영 대안 등을 제시하면 검토하겠음

5-1. 원료의약품 등록제도(DMF) 관련 제도 개선
(건의사항)
- DMF 평가기간을 단축하고 보완부서 일원화
- 우수한 원료의약품의 안정적 공급을 위해 민원처리일수(기준 120일) 단축 및 보완
(검토의견)
- 우리나라 DMF 평가기간은 다른 나라에 비해 짧으며, 처리기간단축이 가능한 경우 이미 조치하였음. 다만 추가적인 심사기간 단축 가능 여부에 대해서 검토해 보겠음
-의약품심사조정과와 의약품규격과는 심사내용이 상이하며 한 부서에서 보완사항을 취합하는 경우 행정처리기간이 소요됨

6. 품목갱신제 관련
(건의사항)
- 품목갱신 신청시 외국의약품집 삭제된 품목의 경우 국내 판매기간의 안전성 수집자료 인정
- 갱신시 내수용과 수츌용(해당 품목의 수출실적을 증명할 수 있는 경우) 실적을 모두 인정
(검토의견)
- 갱신요건인 안전성·유효성에 중대한 문제와 관련하여 외국사용현황을 포함한 여러 자료를 종합적으로 검토해 판단할 것임
-'수출용에 한함'의 조건이 없는 제조판매 허가품목은 수출용 실적이라도 제조실적이 있는 경우 인정 가능

7. 희귀의약품 관련
(건의사항)
-새로운 작용기전이거나, 투약의 편리성이 향상되는 등 환자에게 도움을 줄 수 있는 의약품의 경우 희귀의약품으로 지정 가능하도록 제도 개선
: 현행 안전성 유효성의 현저한 개선이 있는 경우 희귀의약품으로 지정 가능
(검토의견)
- 구체적 사례 및 유사 해외 규정 등을 제시하면 검토하겠음

8. 의약품 수출관련
(건의사항)
- 베트남 식약처와 적극적이고 주기적 소통과 우호관계 유지를 통해 입찰 등급 관련 이슈의 원활한 해결 요망
- 한국-에콰도르 사례처럼 국가간 의약품 상호인증 협정 등의 협력범위 확대
(검토의견)
- 베트남 입찰등급 관련 이슈는 의제 관리중이며, 2017년 12월 현재 특이사항 없음
- 한-EFTA GMP MRA 추진, 한-아세안 의약품 GMP분야 MOU 체결 등 국산의약품의 해외시장 진출을 위해 계속적으로 노력하겠음

9, 점안제 생동성 시험 실시방안에 관한 가이드라인 요청
(건의사항)
- 2019년 10월 29일부터 점안제의 생물학적동등성시험이 의무화될 예정임
- 점안제와 같이 국소 부위에 작용하는 의약품의 생동성 시험 가이드라인(안) 마련 요청
(검토의견)
 - 점안제 및 점이제는 첨가제가 대조약과 동일하거나 보존제, 완충제 등 허용 가능한 첨가제가 변경될 경우 생동성시험 면제가 가능함
- 이외의 첨가제 변경의 경우는 제제 특성상 생물학적동등성 시험이 아닌 비교임상시험자료 제출이 필수적임

10. 대한민국약전(KP)이 세계적인 공정서로 인정되도록 노력
(건의사항)
- 의약품 수출시 대전민국약전(KP)을 해외에서 USP, BP, EP 및  JP처럼 인정되지 않아 'USP, BP, EP 및 JP'로 변경하거나 별도 규격으로 수출하고 있음
- 국내의 GMP수준이 글로벌 수준으로 향상되었으므로 KP가 세계적인 공정서로 인정되어 수출시 도움이 되길 희망
(검토의견)
- 지난 2016년 76월 7일 대한민국약전(KP)이 페루에서 참조약전으로 등재되어 공정서로 인정받은바 있음
- 향후에도 국가간 협력의제로 관리하며, KP가 국제적으로 인정받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠음

11. 약사법, 약사법 시행규칙과 주요 규정 영문화
(건의사항)
- 약사법, 약사법시행규칙외 주요 규정(허가규정, GMP규정, 사전검토지침, 의동규정, 생동규정, 재심사규정, 표시관련규정, 안전성정보관리규정, 임상시험 규정 등) 영문화 및 식약처 홈페이지에서 지속관리 요청
(검토의견)
- 현재 법제처와 협력해 개정사항이 많았던 약사법 등 동시행령 등 영문화 작업이 진행 중에 있으며, 정기적으로 개정사항을 업데이트해 지속 관리하겠음

12. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 관련
(건의사항)
- 의약품 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'의 공급중단 및 그 사유 등이 식약처장에게 보고되는 경우, 보고의약품의 대체제를 생산 또는 수입하는 회사에 피해가 가는 사례 발생
(예) 일시적으로 판매량이 증가하는 경우 '사용량-약가연동제' 에 의해 약가 인하되어 대체제도 공급 중단
- 복지부 및 심평원에 상기 내용 공유 필요
(검토의견)
- 건의사항 및 업계 우려사항을 복지부, 심평원에 전달하겠음

<한국글로벌의약산업협회 건의사항 및 검토의견>
1. 수입자 창고의 위수탁 허용
(건의사항)
- KGSP 지정창고는 수입자의 소규모 직접임대창고와 비교할 때 품질상의 리스크관리가 더욱 용이하고 완건성/추적성있게 운영되므로 관계부처 및 업계 모두를 위해 수입자 창고도 위수탁이  가능하도록 관련 법조항 개정 또는 보완
(검토의견)
- 수입의약품 창고 관리 현황, 적절한 위·수탁범위·조건 등을 구체적으로 제시하면 검토하겠음

2. 심사관 인력 확보 및 역량강화로 허가심사기간 지연 해소
(건의사항)
- User Fee제도 도입으로 허가비용이 많이 올랐음에도 실질적으로 충분한 심사인력이 확보되지 않아 심사가 지연되는 사례가 다수 발생
(검토의견)
- 식약처는 심사관을 매년 확충하고 있으며, 워크숍, 교육 등을  실시하며 심사관 전문성 제고를 위한 역량강화를 지속적으로 추진하는 등 신속한 심사를 위한 노력하고 있음

3. ICH 회원 가입에 따른 가이드라인 시행계획 공유
(건의사항)
- 식약처 ICH 가이드라인의 실행 계획 및 교육 계획 등 식약처의 계획 공유 필요
(검토의견)
- 개발중인 가이드라인은 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회를 통해 업계의 의견을 수렴
- 개발이 완료되어 국내 이행이 필요한 가이드라인에 대해서는 업계 의견 수렴을 통해 이행계획을 마련하고, 이를 공유

4. '획기적 의약품법' 제정을 위한 대책 마련
(건의사항)
- 국회에 제출된 해당법안이 신속히 제정될 수 있도록 식약처의 계획 공유 및 법안 적용을 위한 하위 규정 내용을 논의할 수 있는 자리 마련 요청
(검토의견)
- 국회에서 신속히 논의될 수 있도록 적극적으로 노력할 계획이며, 업계에서도 적극적 관심과 협조를 부탁

5. 허가후 제조소 변경시 동등성 자료 요건 개선
(건의사항)
- 국내외 제조소 변경에 대한 허가관리방안의 운영원칙에 있어서 동일관리주체하의 제조소 변경은 동일업체의 제조소 변경으로 적용
- 동일 업체 제조소 변경의 경우에도, 국내 의약품 동등성 시험 기준에 따른 비교용출 시험자료를 요구하고 있어서 국내서 추가적인 시험을 진행해야 하는 등 외국 규정과 차이가 있음. 따라서 국제기준인 SUPAC 가이드라인에 따른 비교용출시험자료나 과학적인 타당성이 인정될 경우 자사 기준에 따른 비교용출 시험 자료를 인정
(검토의견)
- '허가제도 개선 민관협의체'를 통해 의견을 수렴해 구체적 사례별로 개선 타당성을 검토하겠음

6. 허가변경후 국문 포장제 적용에 대한 유예기간 부여
(건의사항)
- 허가변경 완료후 포장재 적용시기에 대한 유예기간 부여 또는  적용시기에 대해 탄력적 운영 절차 마련
-  수입의약품의 경우 국문 표시자재 제작 및 제품 생산, 제조 소 QC/release, 수입(운송/통관), 국내  QC/release까지의 과정에 최소 6-8개월 소요되나, 현 규정을 지키기 위해 허가변경 적용일 이전에 기존 제품의충분한 물량을 과다하게 수입/생산하는 것이 업계 현실임
(검토의견)
- 소비자 및 전문가 등에게 제품의 정확한 정보를 제공하여 사용시 안전성을 확보하기 위한 조치임을 이해하길 바라며, 동 제안과 관련한 개선점이 있는지 지속적으로 검토하겠음

7. 희귀의약품 신속도입을 위한 관련규정 개선
(건의사항)
- 희귀의약품의 신속한 도입이 가능할 수 있도록 관련 규정 개선
- 신약이 아닌 희귀의약품의 경우, 위해성 관리계획 수행에도 불구하고 자료 독점기간이 부여되지 않고 있음
(검토의견)
- 희귀의약품의 신속한 도입에 저해가 되는 요소 및 업계에 부담이 되는 제도의 제안사항이 무엇인지에 대해 구체적으로 건의하면 검토하겠음
- 식약처는 2016년 제도개선을 통해 2016년 12월 30일 이후 허가받은 희귀의약품에 대해 재심사를 부여하고 있음(신청인의 동 의가 있는 경우)

8. 희귀의약품 신속 도입을 위한 관련규정 개선
(건의사항)
- 대체제가 없어 재심사기간(시판후 조사기간)이 10년 부여되는  경우, 위해성 관리계획에 추가하여 동일기간동안 시판후 조사를 요구하고 있어 업계의 부담이 증가
(검토의견)
- 구체적 사례를 제시하면 검토하겠음
- 참고로, 현재 희귀의약품의 경우 위해성 관리계획의 이행평가 결과가 적합한 경우 조사보고서를 제출하지 않을 수 있음

9. 생물의약품 승인시 품질검사시험 면제
(건의사항)
- 생물의약품의 경우 기준 및 시험방법 심사시 품질검사를 생략하여 허가지연 방지 및 의약품의 환자 접근성 향상
(검토의견)
- 품목허가 단계에서 기준 및 시험방법 시험을 수행하는 것은 시험법의 적절함을 판단하는 허가 과정의 일환으로 허가전에 이루어지는 것이 원칙임

10, 안전성 정보보고에 의한 사용상의 주의사항의 신속한 허가 변경 절차 마련
(건의사항)
- 안전성 정보보고에 의한 사용상의 주의사항 변경 경우(예. 시판후 이상반응 추가), 안전성 유효성 심사와는 별도의 절차 운영을 통해 신속하게 반영할 수 있도록 제도 개선
(검토의견)
- 안전정보는 의약품안전평가과에 접수된 정보를 검토하여 변경 지시 등 조치를 취하고 있으므로, 규정상으로 반드시 변경허가(안정성·유효성 평가) 절차가 필요한 것은 아님

11. 경미한 변경사항은 연차보고서 형태로 처리
(건의사항)
- 위해성 관리계획(RMP)는 경미한 변경사항에 대해서도 허가변경(안유심사)이 필요하므로 중요내용(예수, 기간, 평가 등)에 대해서만 승인하고 이후 관리는 연차보고 등의 형태로 운영
(검토의견)
- RMP 변경사항 중 경미한 사항의 범위 및 구체적 사례를 제시하면 규정개정 등 반영여부를 검토하겠음