암젠ㆍUCB 골다공증 신약 재신청 ‘비긴 어게인’

FDA 반려 통보받아..임상 3상 시험자료 보완 협의키로

암젠社 및 UCB社는 양사가 지난해 7월 허가신청서를 제출했던 폐경기 후 여성 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)와 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 16일 공표했다.

‘이브니티’의 허가신청서는 총 7,180명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 무작위 분류한 후 ‘이브니티’ 210mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 12~24개월 동안 진행되었던 임상 3상 ‘FRAME 시험’ 결과가 동봉된 가운데 제출됐었다.

하지만 FDA는 임상 3상 ‘ARCH 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 허가신청서에 동봉할 것을 요구해 왔다고 이날 양사는 설명했다.

‘ARCH 시험’은 총 4,093명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 무작위 분류한 후 ‘이브니티’ 210mg을 12개월 동안 복용토록 한 후 최소한 12개월 동안 ‘포사맥스’(알렌드로네이트) 70mg을 복용토록 하거나, ‘포사맥스’를 지속적으로 복용토록 하면서 진행되었던 시험사례이다.

양사는 아울러 FDA의 요구에 따라 재신청 자료에 임상 3상 ‘BRIDGE 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료 또한 포함될 것이라고 밝혔다.

‘BRIDGE 시험’은 55~90세 연령대에 속하는 남성 골다공증 환자 245명을 대상으로 ‘이브니티’를 12개월 동안 복용토록 하면서 진행된 시험례이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “FDA와 협의를 진행한 끝에 처음 허가신청서를 제출하기 이전에 ‘ARCH 시험’에서 도출된 자료가 심사과정에서 검토되어야 했다는 데 동의했던 만큼 FDA가 이 자료를 추가로 요구해 올 것임은 예상되었던 일”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 것”이라며 “우리는 ‘이브니티’의 효능 및 안전성 프로필을 좀 더 명확히 규명할 수 있도록 하기 위해 추가적인 시간을 필요로 할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “취약골절이 나타난 여성들의 경우 1년 이내에 또 다른 골절이 발생할 위험성이 5배 높다는 사실을 유념해야 할 것”이라며 “이는 골절 후 관리의 향상과 함께 차후 고통스럽고 장애를 동반하는 골절이 발생할 위험성을 낮추는 일이 절실한 과제임을 일깨워 주는 사실”이라고 강조했다.

리셰타 부회장은 “3건의 로모소주맙 관련 임상 3상 시험사례들이 총 1만1,000명 이상의 환자들을 대상으로 도출된 자료를 포함하고 있는 만큼 이처럼 중요하고 잠재력이 커 보이는 새로운 치료제가 취약골절 위험성이 높은 이들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘이브니티’는 골 형성 모노클로날 항체 약물의 일종으로 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 골다공증 치료제로 허가를 취득하지 못한 상태이다.

스클러로스틴(sclerostin) 단백질의 작용을 억제해 골 형성이 빠르게 증가하도록 하는 동시에 골 흡수를 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이 ‘이브니티’이다.

암젠社 및 UCB社는 지난 2004년 스클러로스틴 단백질을 겨냥한 항체약물의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 제휴계약을 체결한 이래 파트너 관계를 유지해 왔다.