진행성 신세포암종 1차 선택약 EU 승인 지지

항암제 전문 영국 제약사 EUSA 파마 ‘포티브다’

영국의 항암제 전문 제약기업 EUSA 파마社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘포티브다’(Fotivda: 티보자닙)에 대해 허가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 지난 23일 공표했다.

‘포티브다’는 성인 진행성 신세포암종을 관리하는 용도로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

1일 1회 경구복용형 혈관 내피세포 성장인자 수용체(VEGFR) 티로신 인산화효소 저해제의 일종에 속한다.

더욱이 ‘포티브다’는 개발단계에서 ‘넥사바’(소라페닙)와 효능을 비교평가한 연구결과들이 공개되면서 일찍부터 관심의 대상으로 부각되었던 항암제이다.

EUSA 파마측은 총 500명 이상의 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘TiVO-1 시험’에서 도출된 자료를 동봉해 허가신청서를 제출했었다. 한때 아스텔라스 파마社와 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 아베로 온콜로지社(Aveo)가 공동으로 개발을 진행하기도 했다.

EU 집행위원회가 최종승인을 결정할 경우 ‘포티브다’는 EU 28개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드 등에서 성인 진행성 신세포암종 환자들과 사이토킨 요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었고 혈관 내피세포 성장인자 수용체(VEGFR) 및 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 작용경로 저해제로 치료를 진행한 전력이 없는 성인환자들을 위한 1차 선택약으로 발매에 들어갈 수 있게 된다.

이와 관련, 신장암은 남성암 환자들의 5%와 여성암 환자들의 3% 정도에서 나타나 다빈도 암 7위 및 10위에 랭크되어 있는 암이다.

특히 신장암 환자들 가운데 전체의 80% 정도에서 나타나는 암이 신세포암종이다.

EUSA 파마社는 이에 앞서 지난 5월 초 EU 집행위로부터 신속심사를 거쳐 디누툭시맙 베타(dinutuximab beta)의 발매를 승인받았었다. 디누툭시맙 베타는 고위험도 신경모세포종을 치료하는 유일한 면역요법제이다.

무엇보다 CHMP가 지난 3월 말 디누툭시맙 베타에 대해 허가권고 심사결과를 내놓은 바 있음을 상기할 때 ‘포티브다’ 또한 빠른 시일 내에 EU 집행위의 최종승인으로 귀결될 수 있을 전망이다.

EUSA 파마社의 존 모건 의학이사는 “CHMP가 유럽에서 ‘포티브다’의 발매를 승인토록 권고한 것은 진행성 신세포암종 환자들을 위한 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

진행성 신세포암종이 지금까지 치료제 개발이 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구, 여전히 환자 생존률이 낮은 데다 기존에 사용되고 있는 약물들의 경우 독성으로 인해 제한이 따라왔기 때문이라는 것.

그는 뒤이어 “임상 ‘TiVO-1 시험’에서 ‘포티브다’는 1차 선택약으로 주목할 만한 효능이 입증된 데다 우수한 내약성을 나타냈다”고 덧붙였다.

EUSA 파마社의 리 몰리 회장은 “CHMP가 새롭고 중요한 1차 선택약으로 자리매김할 잠재력을 내포한 ‘포티브다’의 승인을 지지한 것이야말로 우리 회사에 커다란 성취가 이루어졌음을 방증하는 것”이라며 “덕분에 최근 허가를 취득한 디누툭시맙 베타와 함께 전문 제약기업으로서 EUSA 파마의 행보가 더욱 돋보일 수 있게 됐다”고 말했다.

몰리 회장은 “지난 2015년 3월 출범해 연륜이 일천함에도 불구하고 EUSA 파마가 전문의약품 포트폴리오를 확충하면서 발빠른 성장을 거듭해 왔다”고 밝힌 뒤 “앞으로 항암제 분야에서 포트폴리오를 강화하는 데 주력해 나갈 것”이라고 강조했다.