바슈롬 녹내장ㆍ고안압 신약 8월 FDA 승인 전망

라타노프로스틴 부노드 1일 1회 투여 안과용 점안제

바슈롬社 및 프랑스 생명공학기업 닉옥스社(Nicox S.A.)는 허가가 신청되었던 라타노프로스틴 부노드(latanoprostene bunod) 안과용 액제 0.024%와 관련, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 24일까지 승인 여부에 대한 결론이 도출될 것임을 FDA로부터 통보받았다고 20일 공표했다.

라타노프로스틴 부노드는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게 1일 1회 투여하는 점안제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다.

특히 라타노프로스틴 부노드는 허가를 취득할 경우 산화질소 공영 프로스타글란딘 F2α 유사체가 안과용도로 승인받은 최초의 사례로 자리매김할 수 있을 전망이다. 산화질소는 건강한 안구에서 안압을 조절하는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

라타노프로스틴 부노드는 지난 2015년 9월 FDA가 허가신청서를 접수했지만, 이제껏 심사절차가 지연되어 왔던 약물이다.

지난 2013년 5월 87억 달러의 조건으로 바슈롬社를 인수해 계열사로 편입했던 캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)의 조셉 C. 파파 회장은 “300만명을 상회하는 것으로 추정되는 미국 내 개방각 녹내장 및 고안압증 환자들을 위해 새로운 치료대안을 선보이기 위한 우리의 여정에서 라타노프로스틴 부노드는 흥미로운 개발 프로그램의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이를 통해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응해 나가고자 한다”고 말했다.

그는 또 라타노프로스틴 부노드야말로 환자들의 삶을 현격하게 달라지도록 해 줄 치료제를 공급하기 위해 밸리언트 파마슈티컬스가 기울이고 있는 헌신을 반영하는 단적인 사례의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

닉옥스社의 미셸 가뤼피 회장도 “라타노프로스틴 부노드가 FDA로부터 허가를 취득하면 개방각 녹내장 및 고안압증 환자들을 위한 새로운 치료제로는 오랜만에 선을 보이는 약물이 될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

가뤼피 회장은 뒤이어 “라타노프로스틴 부노드야말로 우리가 특허를 보유한 산화질소 공여 R&D 플랫폼 기술이 적용된 사례로는 처음으로 발매에 들어가는 약물이 될 수 있을 것”이라며 “우리는 앞으로도 혁신적인 안과용 약물들을 개발하는 데 이 기술을 지속적으로 적용해 나가고자 한다”고 밝혔다.

닉옥스는 바슈롬측과 라이센스 제휴계약을 체결하면서 라타노프로스틴 부노드와 관련한 전권을 넘긴 바 있다.

라타노프로스틴 부노드는 안구 내부에 점안제로 사용하면 라타노프로스트산과 부탄다이올 모노나이트레이트(butanediol mononitrate)로 대사되면서 산화질소를 생성하게 된다.