엘러간 ‘브레일라’ 조현병 재발 위험 “브레이크”

재발률 반감 유지요법제 적응증 추가신청 FDA 접수

“조현병 환자들은 증상이 재발할 위험성이 매우 높습니다. 유지요법을 진행하지 않을 경우 1년 이내에 재발할 확률이 60~70%, 2년 내에 재발할 가능성은 거의 90%에 육박합니다.”

미국 노스웨스턴대학 의과대학에 재직 중인 허버트 멜처 교수(정신의학)의 말이다.

엘러간社는 자사가 발매하고 있는 조현병 치료제 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표했다.

이에 앞서 엘러간측은 성인 조현병 환자들에게서 재발을 예방하기 위한 유지요법제 용도로도 ‘브레일라’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

‘브레일라’는 지난 2015년 9월 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재형 발작을 개선하는 응급 치료제 및 조현병 치료제 용도로 FDA의 허가관문을 통과했던 약물이다.

멜처 교수는 “새로 확보된 임상 평가자료를 보면 ‘브레일라’가 조현병 유지요법제로 유용하게 사용될 수 있는 대안임이 입증됐다”며 적응증 추가를 지지하는 입장을 내보였다.

‘브레일라’의 적응증 추가신청에 근거자료로 참조된 것은 각국에서 성인 조현병 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 플라시보 대조그룹과 비교분석하면서 증상이 재발하기까지 소요된 기간을 평가한 임상 3상 시험사례이다.

이 시험은 피험자들에게 제품명을 고지하고 처음 20주 동안 ‘브레일라’ 3mg, 6mg 또는 9mg 용량을 매일 복용토록 한 후 무작위 분류를 거쳐 같은 용량의 ‘브레일라’ 복용을 지속토록 하거나, 플라시보로 변경해 최대 72주 동안 또는 증상이 재발할 때까지 진행하는 이중맹검법 방식으로 이루어졌다.

일차적인 시험목표는 이중맹검법 단계에서 증상이 재발할 때까지 소요된 기간을 측정하는 데 두어졌다.

그 결과 플라시보를 복용한 그룹은 증상 재발률이 47.5%에 달해 ‘브레일라’ 복용群의 24.8%에 비해 2배 가까이 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

더욱이 이중맹검법 기간이 종료된 시점에서 분석했을 때 평균적인 증상 악화도 또한 플라시보 복용그룹이 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS), ‘임상 글로벌 중증도’(CGI-S) 등급지수, ‘16개 항목 음성 증상 평가지수’(NSA-16) 및 ‘개인적‧k회적 효능등급’(PSP) 점수 등 모든 평가기준에서 ‘브레일라’ 대조群을 상회한 것으로 평가됐다.

안전성 측면에서는 ‘브레일라’와 관련해 지금까지 도출되었던 자료들과 대동소이했으며, 새로운 안전성 사안은 관찰되지 않았다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 글로벌 연구‧개발 책임자는 “이번에 확보된 임상 3상 시험자료가 ‘브레일라’를 조현병 유지요법제 용도로 사용했을 때 기대할 수 있는 장기적인 효능 및 안전성에 대해 추가적인 정보를 제공해 줬다”며 “엘러간은 앞으로도 치료대안과 관련해 필요로 하는 포괄적인 정보를 의사와 환자들에게 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.