BMS ‘옵디보’ 방광암 적응증 추가 FDA 승인

치료전력 있는 국소진행성ㆍ전이성 요로상피종양

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 흑색종 치료제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 FDA로부터 방광암의 한 유형에 대한 적응증 추가를 승인받았다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후 증상이 진행되었거나, 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제와 새로운 보조요법제 또는 보조요법제로 함께 치료를 진행했음에도 불구하고 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양(mUC) 환자들을 위한 정맥 내 주사제로 사용이 가능케 됐다.

FDA는 종양반응률 및 반응기간을 근거로 가속심사(accelerated approval)를 진행한 끝에 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이번에 추가된 적응증의 지속적인 인정 여부는 확증시험에서 도출될 결과에 따라 좌우될 것으로 보인다.

적응증 추가를 승인받으면서 FDA는 요로상피종양 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없을 정도로 나타날 때까지 240mg을 2주마다 60여분에 걸쳐 정맥 내 투여하도록 권고했다.

이와 관련, 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후 증상이 진행되었거나, 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제와 새로운 보조요법제 또는 보조요법제로 함께 치료를 진행했음에도 불구하고 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양(mUC) 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘CheckMate-275’ 임상시험에서 ‘옵디보’를 투여받앗던 피험자들 가운데 19.6%에서 반응을 나타낸 것으로 분석됐다.

아울러 완전반응을 나타낸 환자들의 비율은 2.6%로 나타났으며, 부분반응을 내보인 환자들의 비율은 17%에 이른 것으로 집계됐다. 이처럼 반응을 나타낸 환자들은 평균 반응기간이 10.3개월로 나타났고, 반응을 내보이기까지 소요된 평균기간은 1.9개월로 파악됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 크리스 뵈어너 미국영업 담당 대표는 “우리의 목표는 오늘 ‘옵디보’가 방광암 적응증을 승인받음에 따라 더 많은 수의 환자들에게 도움을 줄 수 있었으면 하는 것”이라며 “우리의 면역 항암제가 암환자들에게 하나의 치료대안이자 유망한 치료제로 떠오를 수 있게 된 것에 무척 고무되어 있다”고 말했다.

그는 또 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 우리가 면역 항암제 분야에서 ‘옵디보’와 같은 치료제들은 추가적인 치료대안을 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에게 공급할 수 있기 위해 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘옵디보’와 관련, 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후 증상이 진행되었거나, 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법제와 새로운 보조요법제 또는 보조요법제로 함께 치료를 진행했음에도 불구하고 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피종양(mUC) 환자들을 위한 신속심사 대상 치료제로 지정했을 뿐 아니라 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정한 바 있다.

방광암교육연구지원네트워크의 스테파니 치셤 회장은 “대부분의 사람들이 방광암이 얼마나 빈도높게 발생하고 있는지를 알지 못하고 있지만, 방광암은 5번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암”이라며 “바로 이 같은 현실이 우리가 인식도를 높이고 연구노력을 지원해 더 많은 수의 방광암 환자들에게 보다 치료제 선택의 폭이 넓어질 수 있도록 힘쓰고 있는 사유”라고 강조했다.

치셤 회장은 또 “오늘 ‘옵디보’의 적응증 추가가 승인된 것은 방광암 커뮤니티를 위해 또 하나의 진일보가 이루어졌을 뿐 아니라 환자와 환자 보호자들이 필요로 하는 희망을 안겨주었음을 의미한다”고 덧붙이기도 했다.