개별인정형 건기식 고시형 전환 요건 강화 요청

건기식 개정안에 실질 제조품목 50건·업체 5곳 이상 등 포함 주장

개별인정형 건강기능식품을 고시형으로 전환하는 기준을 강화해 제품의 기능성·안전성 확보와 함께 개별인정을 받은 업체의 권리도 보호해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정 고시안을 발표했다. 주요 내용을 살펴보면 개별인정형 기능성 원료를 고시형으로 전환하는 기간을 기존의 ‘품목제조신고(수입신고)일로부터 3년’에서 ‘인정일로부터 6년’으로 개정하고, 현행 ‘3개 이상의 영업자’ 요건을 삭제하는 대신 일정량(50건) 이상 품목제조신고한 원료에 한해 등재할 수 있도록 요건을 정하고 있다.

이번 개정안에 대해 관련업계에서는 개별인정일로부터 6년 이상 경과하고, 실질적인 품목제조신고 50건 이상, 개별 인정받은 업체 수가 5개 이상의 요건이 모두 충족된 경우에만 개별인정형 건강기능식품을 고시형으로 전환해야 한다는 의견을 내놓고 있다.

개별인정형 원료의 고시형 전환은 기존에 개별인정을 받은 원료와 원산지나 제조사가 다른 인체시험 등으로 검증되지 않은 원료에 대해 건강기능식품 제조를 승인하는 의미가 있기 때문에 기능성과 안전성을 담보할 수 있는 요건에 대한 검토가 이뤄져야 한다는 것.

또한 개별인정형 건강기능식품의 고시형 전환은 개별인정을 받은 업체가 자기 비용을 들여 만들어 놓은 시장과 지적재산권을 비자발적으로 다른 업체들과 공유하게 되는 결과를 초래하기 때문에 기존에 개별인정을 받은 업체의 권리를 보호할 장치에 대한 검토도 필요하다고 주장하고 있다.

이를 위해 개정안이 고시형 전환 요건을 50건 이상 품목제조신고한 원료에 한해 등재할 수 있도록 하는데 대해 품목수를 늘리기 위해 부원료 함량을 변경해 신고하는 등의 형식적인 품목제조신고 건수를 배제토록 해야 한다는 의견을 내놓고 있다.

건수를 매길 때 신고한 품목의 매출 기준을 1억원 이상으로 정하거나 최근 몇 년간 생산실적이 있는 경우에만 포함시키는 등 실질적인 제조가 이뤄지는 제품으로 제한해야 한다는 요구도 나오고 있다.

여기에 해당원료로 개별인정을 받은 업체수 기준을 삭제하기 보다는 오히려 5개 이상 등으로 강화할 필요가 있다는 주문이다.

업계에서는 5개 이상의 업체가 개별인정을 받은 경우 각각의 업체에서 기능성과 안전성이 입증된 원료를 제조할 수 있다는 사실과 함께, 개별인정을 받은 업체의 독점적 권리인 지적재산권도 그 보호가치가 낮아지는 만큼 국민건강과 함께 업계의 발전에도 기여할 수 있다는 설명이다.