글락소 대상포진 백신 ‘슁그릭스’ FDA 허가신청

EUㆍ캐나다서도 연내 신청예정..일본은 내년 중 제출

글락소스미스클라인社는 대상포진 예방백신 ‘슁그릭스’(Shingrix)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 24일 공표했다.

‘슁그릭스’는 50세 이상의 성인들에게서 대상포진 및 관련 합병증 예방을 돕는 재조합 사백신으로 이번에 허가신청이 이루어진 것이다.

임상 3상 시험 프로그램에서 ‘슁그릭스’는 대상포진 발생률 뿐 아니라 대상포진과 관련이 있는 만성통증 증상의 일종인 대상포진 후 신경통(PHN) 발생률까지 감소시켜 준 것으로 나타났다고 글락소측은 설명했다.

‘슁그릭스’는 2~6개월의 간격을 두고 2회에 걸쳐 근육 내 투여하는 형태의 백신제품으로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

글락소스미스클라인社의 이매뉴얼 해넌 백신 연구‧개발 부문 대표는 “대상포진이 빈도높게 발생할 뿐 아니라 중증으로 진행될 가능성을 내포한 증상이기도 하다”며 “지속적인 통증은 물론이고 삶의 질에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 흉토 또는 시력손상 등의 합병증까지 수반할 수 있는 것으로 지적되고 있는 형편”이라고 언급했다.

해넌 대표는 또 “대상포진 위험성이 나이가 듦에 따라 증가해 최대 3명당 1명 꼴로 증상이 나타날 위험에 직면해 있는 것으로 추정될 정도”라며 “오늘 허가신청서가 제출됨에 따라 보다 많은 사람들로 하여금 대상포진 및 관련 합병증을 예방할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 다가서게 될 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

글락소측은 총 3만7,000여명의 피험자들을 대상으로 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 대규모 임상 3상 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘슁그릭스’의 허가신청서를 제출한 것이다.

이 프로그램에 포함된 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 시험결과는 지난해 4월 및 올해 9월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다.

한편 ‘슁그릭스’는 글락소측이 지난해 11월 개최했던 자사의 R&D 이벤트 행사에서 투자자들에게 소개한 40여개 연구‧개발 자산 가운데 하나이다.

당시 백신 부문은 항암제, 면역 염증, 각종 감염성 질환, 호흡기계 질환 및 희귀질환과 함께 글락소측이 연구‧개발에 주력하고 있는 6개 핵심영역 가운데 하나로 언급된 바 있다.

현재 글락소측은 EU와 캐나다에서도 ‘슁그릭스’의 허가신청서가 연내에 제출될 수 있도록 하기 위해 막바지 절차를 밟고 있는 단계이다. 일본의 경우 내년에 허가신청서를 제출할 예정이다.

‘슁그릭스’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다.