아편제제 유발성 변비 신약 허가신청 FDA 접수

시오노기 날데메딘..내년 3월까지 심사결과 도출 전망

시오노기社 미국 현지법인은 자사의 아편양 제제 유발성 변비(OIC) 치료제 날데메딘(naldemedine)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 6일 공표했다.

이에 앞서 시오노기측은 지난 4월 만성 비 암성 통증(CNCP)을 동반하는 성인 아편양 제제 유발성 변비 환자들이 1일 1회 경구복용하는 0.2mg 용량의 정제로 사용이 가능토록 해 달라며 날데메딘의 허가신청서를 제출했었다.

FDA가 허가신청을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 날데메딘의 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 3월 23일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

시오노기측은 이와 별도로 지난 3월 30일 일본 후생노동성에도 날데메딘을 성인 아편양 제제 유발성 변비 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가를 신청한 바 있다.

날데메딘은 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)의 하나로 개발이 진행 중인 약물이다.

아편양 제제 유발성 변비는 장(腸) 운동횟수의 감소와 배변할 때 과도한 힘주기, 잔변감, 아편양 제제를 복용하기 시작한 후 지속적인 굳은 변 등의 증상들을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

시오노기社 미국법인의 존 켈러 대표는 “날데메딘이 허가를 취득할 경우 아편양 제제 유발성 변비와 만성 비 암성 통증을 동반한 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

또한 시오노기는 미국과 일본의 약무당국과 협력을 진행해 날데메딘이 빠른 시일 내에 시장에 발매될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

날데메딘의 허가신청서에는 이 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘COMPOSE 시험’ 프로그램이 첨부됐었다. ‘COMPSE 시험’ 프로그램은 아편양 제제 유발성 변비와 암성 또는 비 암성 통증을 동반한 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상시험사례들로 구성되어 있다.

이 중 ‘COMPOSE Ⅰ’ 및 ‘COMPOSE Ⅱ’ 시험은 각각 547명 및 553명의 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 복용群과 대조하는 방식으로 12주 동안 진행되었던 다기관 이중맹검법 시험으로 진행되었던 사례들이다.

두 시험은 각각 최소한 3개월 및 4주 동안 날데메딘의 효능 및 안전성을 플라시보 대조群과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.