“바이엘 피임기구 ‘에슈어’ 위험성 유념해야”

FDA, 임상시험 추가진행 등 포함 가이드라인 공개

‘에슈어’(Essure)는 바이엘 그룹이 영구피임을 위한 제품으로 지난 2002년 FDA의 허가를 취득해 발매하고 있는 삽입형 피임기구이다.

유연한 코일을 자궁경관과 질을 거쳐 나팔관 내부에 위치하도록 삽입하면 3개월여에 걸쳐 삽입부위 주위에 반흔조직이 형성되고, 이것이 정자가 난자에 도달하지 못하게 하는 방어벽 역할을 함으로써 임신을 방지토록 하는 것이 ‘에슈어’의 원리이다.

그런데 FDA가 이 ‘에슈어’(Essure)의 위험성 정보를 의사 및 환자들에게 보다 명확하게 고지하기 위해 필요한 조치들이 담긴 가이드라인 초안을 지난달 29일 공개하고 나서 관심을 모으고 있다.

‘에슈어’를 삽입 또는 제거할 경우 수반될 수 있는 위험성을 좀 더 확실히 규명하기 위해 새로운 임상시험을 반드시 진행토록 할 것을 바이엘측에 주문한 것은 초안에 수록된 내용의 하나이다.

아울러 FDA는 제품라벨 표기내용을 변경해 삽입형 피임기구를 시술받았을 때 예상되는 효용성 및 위험성 관련정보를 여성들이 숙지할 수 있도록 돕고자 돌출주의문(boxed warning)과 환자 체크리스트(Patient Decision Checklist)를 삽입토록 했다.

FDA는 추후에도 추가적인 조치가 필요한 경우 실행에 옮기고 관련정보들에 대해 심도깊은 평가작업을 진행한다는 방침이다.

이날 공개된 가이드라인 초안은 앞으로 60일 동안 일반의 의견공람 기간을 거치게 된다.

FDA는 ‘에슈어’가 발매된 이래 지난 14년여 동안 제출된 문헌과 임상시험 정보, 허가 후 시험자료 및 의료기구 관련 보고사례 등을 고찰하면서 이 제품의 효과 및 안전성을 지속적으로 면밀하게 모니터링해 왔다.

FDA 의료기구‧방사선보건센터의 윌리엄 메이셀 부소장은 “오늘 발표된 조치들이 여성과 의사들 사이에서 중요한 소통을 촉진시켜 환자들로 하여금 자신이 ‘에슈어’를 시술받을 적임자인지를 결정할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다.

이번 조치는 또한 삽입형 피임기구를 시술했을 때 일부 여성들의 경우 각종 합병증에 직면할 수 있다는 사실에 대한 이해도를 높이기 위해서는 보다 철저한 연구가 필요하다는 FDA의 인식을 반영한 결과물이기도 하다고 메이셀 부소장은 덧붙였다.

FDA는 ‘에슈어’가 영구적인 피임을 원하는 여성들 가운데 대다수에게 최적의 대안이라는 사실을 의심치 않고 있음에도 불구, 일부 여성들의 경우에는 만성통증, 삽입된 기구의 위치변동으로 인한 자궁 또는 나팔관 천공, 비정상적인 출혈, 알러지 및 과민반응 등의 중증 합병증에 직면할 수 있다는 점에 주목하고 이번에 필요한 조치들을 내놓은 것이다.

이에 따라 FDA가 이날 공개한 가이드라인 초안은 영구적 자궁경수술 방식의 피임기구의 위험성에 대한 환자와 의사들의 이해도를 높이는 데 주된 목적을 두고 있다.

가이드라인 초안에 포함된 환자 체크리스트는 위험성에 대한 의사와 환자들의 소통을 돕고, 이를 통해 의사결정 과정에 도움을 주고자 하는 취지에서 마련됐다. 시술 후 3개월이 경과했을 때 확인을 거쳐 피임기구가 적절한 위치에 자리를 잡았는지, 그리고 임신을 방지하기 위한 반흔조직이 제대로 형성되었는지를 확인토록 한 내용이 포함되어 눈에 띈다.

이밖에도 FDA는 ‘에슈어’의 제조사인 바이엘 그룹에 새로운 시판 후 감시연구를 진행해 위험성에 관핸 중요한 정보가 환자들에게 제공될 수 있도록 해 줄 것을 요망했다.

바이엘측이 연구를 거쳐 차후 FDA에 제출해야 할 정보들 가운데는 ‘에슈어’와 복강경 난관결찰술의 위험성을 비교평가토록 한 부분이 눈에 띈다. 계획하지 않았던 임신, 골반통 및 기타 각종 증상들이 수반된 비율과 ‘에슈어’ 제거시술 횟수를 측정한 내용, 그리고 이 같은 문제점들로 인해 환자들의 삶의 질에 미친 영향을 평가한 결과 등이 여기에 포함되어 있다.