기능성원료 기획부터 허가등록 '맞춤형 컨설팅'

[기업탐방]에스에프씨,병원-연구소-센터 '원스톱 서비스'

[(주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터]

(주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터(대표 임현우)는 기능성 획득을 희망하는 업체에 등록을 위한 원스톱 서비스를 지원하는데 초점을 맞추고 있다.

기능성 원료의 규격 설정에서부터 원료에 대한 인체적용시험 지원과 기능성 개별인정 획득까지 모든 절차를 전문 인력과 오랜 경험을 통한 노하우를 바탕으로 해결하는데 중점을 뒀다.

또, 기능성 원료 인증과 관련한 최고의 전문 CRO 기업으로 원료 등록에 대한 맞춤형 컨설팅 기업을 비전으로 제시하고 있다.

책임감 있는 서비스로 전문화된 컨소시엄으로 과학적이고 체계적인 솔루션을 제공하고, 객관성과 투명성 있는 정보와 기술 지원에 나서고 있다.

◇ 관련 3개 업체·기관 협력

(주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터는 단국대병원과 한국식품과학연구원과 함께 서비스가 가능하도록 컨소시엄을 구축하고 있다. 전문화된 3개 업체·기관이 유기적인 시스템을 구축해 역할에 충실함으로써 시너지효과를 낼 수 있도록 도모했다.

(주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터는 인체적용시험 CRO와 기능성 원료 등록 컨설팅, 식약처 관련 대관 업무를 중점으로 진행하며, 단국대병원은 인체적용시험을 통한 기능성·안전성 평가에 초점을 맞췄다.

함께 참여하는 한국식품과학연구원은 원료의 안정성과 기능성 지표성분 규격 설정 시험을 진행하는 역할을 하게 된다.

◇ 기능성원료 등록 ‘원스톱 서비스’

기획부터 허가까지 기능성 원료 등재를 위한 원스톱 서비스는 시간과 비용을 최소화한 경제적이고 전문화된 시스템이다.

먼저 의뢰자의 의견을 수렴해 원료정보 컨설팅과 관련 자료 컨설팅을 진행하고, 기능성 원료 개발과 기획 등을 진행한다.

다음으로 원료 표준화 과정을 거친다. 지표(유효) 성분을 선정해 시험법을 확립하고, 지표성분 기준규격을 확립해 영양성분 분석과 유해물질 등의 일반규격과 안정성 관련 자료를 마련한다.

기능성·안전성 평가는 첫째, in-vitro와 in-vivo 실험을 통한 전임상시험 결과보고서와 학술지 게재. 둘째, 프로토콜 개발과 임상시험심의위원회(IRB) 승인, 피험자 모집을 거쳐 인체적용시험 수행과 관리, 유의성 평가 이후 IRB 승인 결과 보고서를 제공한다.

원스톱 서비스의 마지막 단계는 등록 서비스이다. 제출자료를 취합해 정리하고, 서류를 마련해 개별인정원료 등록서비스를 대행하게 된다.

◇ 차별화와 맞춤형

(주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터는 경제적 임상비용을 통해 차별화된 서비스를 제공하는데 집중하고 있다.

기능성원료와 관련한 종합 서비스를 제공하는 것은 물론 수요자 맞춤형 컨설팅으로 만족도를 높이는데도 매진하고 있다. 신속하고 적극적인 대응을 통해 객관성과 투명성 있는 정보와 기술 지원에도 나서고 있다.

특히 단국대 천안캠퍼스에 위치한 본사와 상암동 서울영업소를 거점으로 지리적 장점을 활용한 만족도 높은 서비스를 제공하기 위한 환경을 구축하고 적극적인 영역 확대에 나섰다.

“28년 노하우, 개발에서 등록까지 반영”
최근 천연물 원료에 초점…“새로운 이정표 제시할 것”

“합성 PLAG는 자랑할 수 있는 하나의 성과이다. 합성 원료의 경우 먹는 용도로 쓰는 경우가 많지 않아 허가가 쉽지 않은데 면역조절 관련 기능성을 인정받았다.”

(주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터 유상우 센터장은 무엇보다 30년 가까운 건강기능식품에 대한 경험치를 개별인정형 원료 개발과 등록에 반영하겠다고 설명했다. 지난 1988년 제약사 연구소에서 시작된 건강기능식품과의 인연을 계속 이을 것이라는 포부다.

합성 PLAG는 기능성 인정의 대표적인 실적으로 꼽았다. 녹용에서 추출한 지방산에스테르인 PLAG는 녹용에서 추출할 경우 미량이어서 가격이 만만치 않다. 때문에 야자유 등을 이용해 합성한 PLAG를 대상으로 기능성 인증을 시작했고, 면역조절 관련 기능성을 인정받았다.

유 센터장은 병원과 연구소와 협력관계를 구축함으로써 ‘원스톱 서비스’가 가능해졌다는 점을 (주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터의 강점으로 꼽았다.

기존까지는 주로 업체가 인체적용시험이나 독성시험을 진행한 다음 개별인정 신청을 대행해주는 역할에 집중해 왔다면 단국대병원과 한국식품과학연구원과 손을 잡으면서 원스톱 서비스를 현실화했다. 단국대병원은 인체적용시험에 집중하고, 한국식품과학연구원은 규격에 집중한다. 센터가 여기에 힘을 보태면서 시너지 효과를 도모하고 있다.

최근 추세를 감안하면 센터의 역할은 더욱 분명해 질 것이라고 강조했다.

건강기능식품시장은 최근 개별인정형이 대세다. 주요 유통채널이 된 TV홈쇼핑에서도 개별인정형이 아니면 취급을 거의 하지 않는다.

개별인정형 소재 가운데도 천연물에 대한 관심도 점차 높아지고 있다. 제약사나 식품업체도 눈길을 주고 있다. 가바(GABA)를 첨가한 즉석밥이 나왔고, 헛개는 숙취해소의 대표주자로 자리잡았다.

(주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터 역시 천연물에 집중하고 있다. 최근에는 해양식물인 곰피와 굴 가수분해물에 초점을 맞추고 있다.

곰피는 간기능 개선과 관련한 기능성에 초점을 맞춰 임상을 진행 중이고, 굴 가수분해물은 혈압 관련 기능성에 초점을 맞춰 개별인정을 준비하고 있다.

이들 천연물에서 기반한 기능성 소재는 국가 과제의 지원을 받을 수 있다는 것도 장점이다. 기능성 원료를 발굴하고, 개발한 다음 제품화하는데 정부의 지원을 받을 수 있다는 것이다.

유상우 센터장은 그동안 7개 소재의 개별인정 등록을 지원했다. 비교적 난이도가 높은 소재의 개별인정을 받았다는 점에 대해서는 더욱 의미를 부여했다. 특히 합성 PLAG는 새로운 이정표를 제시했다고 판단했다.

최근 설립 1주년을 맞은 (주)에스에프씨 기능성식의약 임상지원센터는 올해 10억원의 실적을 목표로 설정했다. 진행한 사례가 많아야 한다는 것도 중요하지만 원스톱 서비스를 진행하면서 종합적으로 지원한다는 측면에 무게중심을 뒀다.

소재를 초기 개발단계부터 함께 참여해 업체의 시행착오를 줄이고, 시장성장과 매출확대를 도모하는 동반자적 관계를 형성하겠다는 말이다.