"우선판매품목허가, 동일의약품 판단 원칙은 안전성·유효성"

식약처, 실질적 내용차이로 법정요건 동일 여부 검토 계획 밝혀

식약처가 우선판매품목허가에 따라 판매제한이 발생하는 동일의약품 판단시, 안전성·유효성이 중요 판단 기준이라고 강조했다.

식품의약품안전처 허가특허관리과 박현정 사무관은 22일 2015 KFDC 법제학회 춘계학술대회에서 우선판매품목허가의 동일 의약품 판단시, 허가를 받기 위해 제출하는 안전성·유효성 자료를 판단기준으로 하겠다고 밝혔다.

지난 3월 15일부터 시행된 의약품 허가특허연계제도 본격 시행에 따라 우선판매품목허가 제도가 시작됐다.

우선판매품목허가 의약품이 발생한 경우, 등재의약품 자료에 근거하고, 유효성분이 동일한 의약품으로서, 우선판매허가 의약품과 △주성분 및 함량 △제형 △용법과 용량 및 △효능효과가 동일한 다른 의약품은 판매가 금지된다.

최초 우선판매허가 의약품의 판매가능일로부터 9개월간 판매금지 조치되기에 동일 의약품 판단기준은 제약업계의 큰 관심사였다.

박현정 사무관은 "동일 의약품 판단 원칙은 허가를 받기 위해 제출하는 안전성·유효성 자료를 판단기준으로 하여 실질적 내용 차이로 법정요건의 동일 여부를 검토하는 것이다"고 강조했다. 이 때 법정요건은 주성분 및 햠량, 제형, 용법·용량, 효능·효과다.

박 사무관은 "일반적으로 유효성분은 같으나 염이다르거나 이성체인 화합물은 주성분이 서로 다른것으로, 결정형 또는 수화물이 서로 다른 화합물은 서로 같은 것으로 취급 가능하다는 의미이다"고 설명했다.

이어 "의약적 용도 특허의 무효 심결 등을 통해 우선판매품목허가를 받은 의약품과 해당 효능·효과를 가지는 의약품은 효능·효과를 동일하게 취급가능하다"고 덧붙였다.