식약처 "15일 이전 허가신청 제약사, 취소 후 재심사 실익 없어"

'개정법 시행 전, 품목허가 또는 변경허가 신청 통지해도 판매금지대상 아냐'

3월 15일 약사법 개정에 따른  '의약품허가특허연계제도'가 전면 실시됨에 따라, '우선판매품목허가' 대상지정과 판매금지에 대한 관심이 모아지고 있다. 

식약처는 우선판매품목허가권과 판매금지 대상이 되는 위해서는 제도 시행일인 15일부터 적용된다고 밝혀, 이미 허가 신청을 했거나 심사 중인 건은 불필요한 취소를 할 필요가 없다고 밝혔다.

이번에 개정 약사법은  3월 15일 시행일 이후 품목허가 또는 변경허가 신청한 의약품부터 적용되는 것으로  특허권자에 의한 판매금지제도는 개정법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 적용되며, 개정법 시행 전에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자는 그에 따른 통지를 한다 해도 판매금지 대상이 아니다.

또, 우선판매품목허가제도 역시 개정법 시행 이후에 통지 의무가 있는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 적용된다.

즉, 개정법 시행 이전에 품목허가나 변경허가를 신청함으로써 통지 의무가 발생한 의약품 허가 신청자는 우선판매품목허가를 획득할 수 있는 자가 아니며 다만, 개정법 시행 이전에 품목허가를 신청하였다고 하더라도, 개정법 시행 이후에 특허관계 변경 등의 이유로 변경 허가를 신청하여 통지 의무가 발생한 자는 우선판매품목허가를 획득할 수 있다.

우선판매품목허가로 인해 판매가 금지되는 의약품 역시 개정법 시행 이후에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품부터 해당된다.
 
따라서 개정법 시행 이전에 특허관계 4번, 5번, 6번 등을 표시하여 허가를 신청, 허가받은 의약품은 추후 동일한 의약품에 대한 우선판매품목허가가 발생하여도 그와 무관하게 약사법상 판매될 수 있는 의약품이지만, 특허법상 특허 침해 여부는 별개로 진행된다.
 
현재 허가 심사가 진행 중인 의약품에 대해 특허관계를 변경하는 것은 허가 심사가 진행 중인 경우에도 변경된 특허관계확인서 제출을 통해 특허관계를 변경할 수 있다.

개정법 시행 전에 이미 허가를 신청한 의약품이라면, 허가가 완료되기 전에 특허관계를 변경하여 통지 의무가 발생하게 된다 하여도 판매금지, 우선판매품목허가 및 우선판매품목허가에 의한 판매금지 대상이 아니다.

이는 개정법 시행 이전에 품목허가를 신청한 자가 개정법 시행 이후에 허가가 완료되기 전 특허관계를 변경하여 통지의무가 발생한 경우에도 마찬가지라는 것이 식약처의 답변이다.

다만 개정법 시행 이후 허가 심사가 완료되어 변경허가를 통해 특허관계를 변경한 경우에는  판매금지, 우선판매품목허가 및 우선판매품목허가에 의한 판매금지 대상이 될 수 있다.

또한, 품목허가 또는 효능·효과에 관한 변경허가를 신청하는 경우 면제사유가 없는 한 통지해야 하지만, 효능·효과 외의 사유로 변경허가를 신청한 경우에는 통지 의무는 발생하지 않는다.

다만, 종전에는 특허 존속기간 만료 후 판매하겠다고 했다가, 변경허가를 통해 특허관계를 변경하여 특허 무효 또는 비침해를 주장하고자 하는 경우 등에는 통지 의무가 발생하게 된다.