美 제약협ㆍ유럽 제약산업聯 임상정보 공유 시행

지난해 7월 공동서명 약정 1월 1일부터 발효

미국 제약협회(PhRMA)와 유럽 제약산업연맹(EFPIA)이 오늘부터 임상시험 정보를 공유한다고 1일 공표했다.

지난해 7월 24일 공동으로 서명했던 ‘책임감 있는 임상시험 자료 공유의 원칙: 환자와 연구자들을 위한 우리의 헌신’(the joint Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing: Our Commitment to Patients and Researchers) 약정이 시행에 들어간다는 것.

이에 따라 연구자들은 2014년 1월 1일 이후부터 미국과 EU에서 허가를 취득한 신약들의 환자자료와 프로토콜, 임상시험 보고서 등에 대한 접근을 요청할 수 있게 됐다.

자료공유를 위한 제약업계의 노력은 학계와 환자들에게 임상시험에 따른 성과를 향유할 수 있는 새로운 경로를 제공해 주는 동시에 환자 프라이버시와 각국 약무당국의 진실성을 유지하면서 연구‧개발에 대한 업계의 장기적인 투자에 인센티브를 보장해 줄 수 있을 전망이다.

사노피社 및 EFPIA의 크리스토퍼 비바커 회장은 “오늘 EFPIA 및 PhRMA 회원사들은 새로운 자료공유를 요청할 수 있는 창을 열게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 책임감 있는 임상시험 자료 공유의 원칙을 보장함으로써 제약기업들이 일반대중과 임상시험에 참여한 환자들, 공인받은 연구자들에게 추가로 정보를 제공할 수 있게 되면서 자료공유를 위한 노력을 향상시킬 수 있게 됐다고 설명했다.

덕분에 궁극적으로는 환자들에게 이익이 돌아가고 학계의 연구‧개발을 촉진할 수 있게 되었다는 것이다.

EFPIA의 리하르트 베리스트룀 사무총장도 “자료공유를 위한 노력이야말로 임상시험 자료 공유를 통해 연구‧개발을 촉진하려는 EFPIA 회원사들의 노력을 대변하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 감추지 않은 뒤 “유럽에서 자료공유 제도가 연구‧개발의 탁월성과 경쟁력을 지속적으로 촉진해 나가게 할 것”이라고 단언했다.

오늘부터 임상시험 자료 공유의 원칙이 시행에 들어감에 따라 제약기업들은 연구자와 환자, 일반대중이 공유할 수 있는 정보량을 크게(dramatically) 늘릴 수 있게 될 것으로 보인다. 제약기업들은 아울러 자료요청 절차를 공개하고, 제약업계는 연내에 보고서 발간을 포함해 임상시험 자료 공유의 원칙이 이행되고 있음을 추적하게 된다.

한편 EFPIA와 PhRMA가 합의한 원칙에 따라 올해부터 미국과 EU에서 허가를 취득한 신약들과 관련한 환자 및 연구자용 임상시험 자료와 전체 임상시험 보고서, 임상시험 피험자 프로토콜 등이 관련내용을 요청한 공인받은 연구자들에 의해 공유될 수 있게 된다.

이 때 연구자들은 환자 프라이버시 및 대외비 상업정보 보호에 필요한 조항들을 준수해야 한다. 임상시험 정보를 습득한 연구자들은 이를 공개해야 할 것으로 보인다.

기업들의 경우 약무당국과 긴밀히 협력해 임상시험에 참여한 환자들에게 임상시험 결과에 대한 사실 요약문이 제공되는 시스템을 정립하기 위해 노력해야 할 전망이다. 또한 FDA, 유럽 의약품감독국(EMA), 또는 EU 각 회원국 약무당국에 제출된 임상시험 보고서의 개요가 신약 및 새로운 적응증의 추가가 승인될 때 공개되어야 한다.

이밖에도 제약기업들은 임상시험 결과와 관계없이 시험의 결론을 공개하기 위해 노력하고 있음을 거듭 확인해 주어야 한다. 최소한 모든 임상 3상 시험의 결과와 의학적으로 중요한 임상시험 결론의 경우 공개를 위해 제출되어야 한다.

생명공학기업 셀진 코퍼레이션社(Celgene)의 회장을 맡고 있기도 한 PhRMA의 로버트 J. 휴진 의장은 “환자들의 이익을 위해 책임감 있는 임상시험 자료공유의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다”며 “이를 통해 환자 프라이버시 보호와 의료혁신이 촉진될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.

PhRMA의 존 J. 카스텔라니 회장은 “제약기업들이 신약개발을 위해 안전성과 효능을 입증한 임상시험을 포함해 엄청난 투자를 거듭하고 있다”며 “허가를 취득한 신약 한건당 10억 달러 이상을 쏟아붓고 있을 정도”라고 언급했다.

이에 따라 PhRMA와 EFPIA가 이행키로 합의한 원칙이 제약업계의 지속적인 연구‧개발 투자를 게을리 하지 않고, 이를 통해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.