AZㆍBMS 항당뇨제 ‘포시가’ FDA 승인 기대

FDA 내분비계ㆍ대사계 약물 자문위 허가권고 표결

아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 자사의 항당뇨제 다파글리플로진(dapagliflozin)을 승인토록 권고하는 결론을 도출했다고 12일 공표했다.

즉, 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 운동 및 식이요법에 병행하는 보조요법제로 다파글리클로진을 허가하는 안에 대해 찬성 13표‧반대 1표로 지지를 표시하는 의견을 집약했다는 것.

자문위는 또 찬성 10표‧반대 4표로 다파글리플로진의 제출자료가 심혈관계 안전성을 뒷받침하는 데 충분하다는 표결결과를 내보였다고 양사는 설명했다.

다파글리플로진이라면 지난달 말 국내에서도 ‘포시가’(Forxiga)라는 제품명으로 허가를 취득했던 항당뇨제이다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 다파글리플로진의 FDA의 허가취득 목표시점은 내년 1월 11일이다.

이에 앞서 FDA는 지난 2011년 3월 다파글리플로진의 허가신청서를 접수했지만, 검토 후 반려를 통보한 바 있다. 그 후 양사는 지난 7월 자료보완을 거쳐 재차 허가신청서를 제출했었다.

FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 운동 및 식이요법에 병행하는 보조요법제로 단독복용하거나 다른 항당뇨제들과 병용하는 약물로 다파글리플로진의 허가 검토절차를 밟게 된다.

다파글리플로진은 인슐린과 무관하게 작용하면서 과도한 혈당을 제거하도록 도움을 주는 기전의 선택적‧가역적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 저해제의 일종이다. 다파글리플로진은 SGLT-2 저해제로는 첫 번째 주자로 EU, 호주 등 전 세계 38개국에서 허가를 취득한 약물이기도 하다.

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위는 허가신청서와 두 번째 허가신청서에 포함된 글로벌 임상시험 자료를 면밀히 검토한 끝에 허가를 권고키로 결정한 것이라 풀이되고 있다.

재제출된 허가신청서에는 앞서 제출되었던 자료들에 일부 새로운 연구자료들과 최대 4년 동안 진행된 장기시험 자료들이 추가로 첨부됐다. 이와 함께 총 1만1,000여명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 24건의 임상 2상 및 3상 시험결과들이 포함됐다.

피험자들 가운데는 치료전력이 없는 환자들에서부터 다른 경구용 항당뇨제들이나 인슐린 기반 요법으로 증상을 충분히 조절하는 데 실패한 환자, 고령층 환자, 심혈관계 제 증상 발병전력 환자, 과다체중자 및 비만환, 고혈압을 충분한 수준으로 조절하지 못한 환자, 경도에서 중등도에 이르는 신장손상 환자 등도 눈에 띈다.

이에 따라 재제출 자료에는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 다파글리플로진의 심혈관계 안전성을 평가한 내용과 다른 항당뇨제들과 병용했을 때 나타난 심혈관계 제 증상, 심인성 사망, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중 발생실태를 플라시보 복용群과 비교한 내용 등이 보강되어 있다.

양사는 이밖에도 1만7,000여명의 환자들을 충원한 뒤 지난 4월 착수했던 무작위 분류 이중맹검법 플라시보 대조연구도 진행 중이다. 이 시험은 오는 2019년 종료되면 도출된 자료들이 추가로 제출될 예정이다.