비만 치료제 ‘콘트라브’ EU 허가신청서 제출

올해 말까지 FDA에도 재차 승인요청 오퍼 예정

‘큐시미아’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)와 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)에 이은 또 하나의 비만 치료제 신약으로 이목이 쏠려왔던 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온+날트렉손)가 유럽시장의 문을 노크하고 나섰다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘콘트라브’의 허가신청서를 제출했다고 3일 공표했다.

이날 오렉시젠측은 과다체중을 포함한 비만을 관리하거나 감소한 체중을 유지하기 위해 라이프스타일 개선에 병행해 복용하는 약물로 ‘콘트라브’(부프로피온 서방제 360mg+날트렉손 32mg 서방제)의 허가신청서를 제출했다고 설명했다.

아울러 허가검토 절차가 원활히 진행될 경우 ‘콘트라브’는 내년 2/4분기 중으로 허가를 취득한 후 오는 2015년 초 유럽 각국시장에서 데뷔가 가능할 것으로 예상했다.

오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이클 나라치 회장은 “최근 20~30년 동안 비만환자 수가 3배나 급증했을 정도로 유럽에서도 비만이 으뜸가는 의료‧건강관리 현안의 하나로 자리매김되고 있는 형편”이라며 “우리는 ‘콘트라브’가 허가를 취득할 경우 유럽에서 중요한 비만 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 확신하고 있다”고 강조했다.

현재 오렉시젠측은 총 8,900여명의 환자들을 대상으로 ‘콘트라브’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중맹검법 방식의 임상시험을 진행 중이다. 이를 통해 ‘콘트라브’가 과다체중자 및 비만환자들에게서 심혈관계에 과도한 위험을 미치지 않는다는 점을 입증코자 하려는 것.

이와 관련, ‘콘트라브’는 장기간 복용할 경우 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 상승할 수 있다는 사유로 FDA의 허가검토 절차에서 반려를 통보받은 바 있다.

하지만 지난해 초 FDA로부터 반려를 통보받을 당시 앞으로 2년 이내에 허가를 재신청하겠다는 방침을 공개한 바 있다.

오렉시젠측은 올초 유럽 약무당국 관계자들과 협의를 진행한 끝에 현재 진행 중인 임상시험의 중간결과가 도출되기 이전에 유럽에서 허가를 신청키로 합의했었다. 그 대신 오렉시젠측은 소아 및 청소년들을 대상으로 한 시험 등을 진행키로 한 바 있다.

이날 오렉시젠측은 오는 12월 초경에 중간결과가 나올 수 있을 것으로 예측했다. 아울러 올해 말 FDA에 허가신청서를 재차 제출할 계획이라고 덧붙였다.

오렉시젠측은 북미시장을 제외한 유럽 및 글로벌 마켓에서 ‘콘트라브’의 마케팅권을 확보하고 있다. 북미시장의 경우 다케다社가 전권을 갖고 있다.