에독사반, 와파린보다 우수하거나 동등하거나

다이이찌 산쿄 “효능 대동소이ㆍ안전성은 비교우위”

다이이찌 산쿄社는 자사의 에독사반(edoxaban)이 대표적인 스테디셀러 항응고제로 손꼽히는 와파린에 비견할 만한 효능과 함께 안전성 측면에서는 오히려 비교우위를 확보한 것으로 입증됐다며 임상 3상 시험결과를 1일 공개했다.

즉, 헤파린 복용으로 치료에 착수한 후 에독사반을 1일 1회 경구복용했던 그룹에서 재발성 증상성 정맥 혈전색전증을 치료 및 예방하는 데 나타난 효능이 와파린 복용群에 뒤처지지 않는 수준을 보인 데다 출혈을 동반한 비율의 경우에는 와파린 복용群에 비해 낮게 나타났다는 설명이다.

이 같은 시험결과는 1일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 2013년 학술회의 및 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온라인版을 통해 ‘증상성 정맥 혈전색전증 치료에 나타낸 에독사반 및 와파린의 효능 비교’ 제목의 보고서로 발표됐다.

시험은 급성 증상성 심부정맥 혈전증, 폐 색전증 또는 두가지 증상을 동시에 나타내는 8,292명의 환자들을 37개국 439개 병원에서 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 것이다.

다이이찌 산쿄측에 따르면 이 시험은 중증 폐 색전증 환자들을 포함한 정맥 혈전색전증 환자들을 대상으로 우선 헤파린으로 치료에 착수한 후 3~12개월 동안 에독사반 또는 와파린을 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 에독사반 복용群은 재발성 증상성 정맥 혈전색전증이 발생한 비율이 3.2%에 그쳐 와파린 복용群의 3.5%를 밑돌았다. 에독사반 복용群은 또 출혈 발생률 또한 8.5%로 집계되어 와파린 복용群의 10.3%에 비해 우위를 보였다.

이 시험에서 피험자들은 에독사반 60mg을 1일 1회 복용했다. 다만 신장장애, 저체중 또는 p-글리코프로틴 저해제 병용이 필요한 환자들의 경우에는 30mg을 1일 1회 복용했다.

에독사반 30mg을 복용한 그룹의 경우에도 효능은 전체적으로 뒤처지지 않았을 뿐 아니라 재발성 정맥 혈전색전증 발생률이 3.0%로 조사되어 와파린 복용群의 4.2%에 비해 우위를 보였으며, 출혈 발생률 또한 7.9%에 불과해 와파린 복용群의 12.8%와는 차이를 보였다.

심부정맥 혈전증 환자들에게서 나타난 정맥 혈전색전증 발생률을 살펴보면 에독사반 복용群이 3.4%로 나타나 와파린 복용群의 3.3%를 근소하게 웃돌았지만, 폐 색전증 환자들에게서 재발성 정맥 혈전색전증 발생률을 보면 에독사반 복용群이 2.8%에 그쳐 와파린 복용群의 3.9%를 상당정도 하회했다.

중증 폐 색전증과 우심실 기능부전을 동반한 환자들 가운데 에독사반 복용群의 재발성 증상성 정맥 혈전색전증 수반률 또한 3.3%에 불과해 와파린 복용群의 6.2%와 비교하면 48% 낮은 수치를 내보였다.

이번 시험을 총괄한 암스테르담 아카데미 메디컬센터의 하리 뷜러 교수(내과의학)는 “에독사반을 1일 1회 복용한 그룹에서 재발성 증상성 정맥 혈전색전증을 예방하는 데 나타난 효능이 와파린 대조群과 동등한 수준을 보인 반면 출혈을 수반한 비율은 훨씬 낮게 나타났다”며 고무된 반응을 보였다.

다이이찌 산쿄社의 글렌 곰리 R&D 부문 사장은 “이번 시험을 통해 에독사반 1일 1회 복용요법이 다수의 정맥 혈전색전증 환자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것임이 입증됐다”며 “미국과 일본, 유럽에서 내년 1/4분기 중으로 에독사반의 정맥 혈전색전증 개선 적응증에 대한 허가신청서를 제출할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

이와 함께 심방세동 환자들을 대상으로 진행한 연구결과는 내년 11월 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 선보일 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.