美 제약협ㆍ유럽 제약산업聯, 임상정보 공유키로

지난 24일 약정서 공동서명...보건향상ㆍR&D 활기 기대

미국 제약협회(PhRMA)와 유럽 제약산업연맹(EFPIA)가 공중보건 향상을 위해 임상시험 정보를 공유키로 지난 24일 합의함에 따라 차후 상당한 성과의 도출로 귀결될 수 있을 전망이다.

이날 양측은 ‘책임감 있는 임상시험 자료 공유의 원칙: 환자와 연구자들을 위한 우리의 헌신’(Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing: Our Commitment to Patients and Researchers) 약정서에 공동으로 서명했다.

EFPIA의 크리스토퍼 비바커 회장(사노피 최고경영자)은 “제약기업들은 수시로 임상시험 결과를 공표하고, 연구자들과 협력하고, 임상시험 정보를 공공 웹사이트와 공유해 왔다”며 “이번에 임상시험 자료 공유의 원칙에 합의함에 따라 추가정보를 임상시험에 참여한 환자들과 일반대중, 그리고 공인받은 연구자들에게 제공하기 위한 제약기업들의 노력이 한층 향상될 수 있을 것”이라고 말했다.

EFPIA의 리하르트 베르그스트룀 사무총장은 “정보를 공유하려는 노력은 환자를 위해 임상시험 정보를 함께 이용하고 환자 프라이버시와 관련기준의 진실성, R&D 투자에 대한 인센티브 등을 유지하면서 신약개발이 촉진되는 것을 EFPIA 회원 제약기업들이 강력히 지지하고 있다는 사실을 방증하는 대목”이라고 평했다.

그는 또 이 같은 노력이 유럽연합(EU)에서 제기된 다른 제안들에 대한 책임있는 대안의 하나이기도 하다고 덧붙였다.

실제로 양측간 합의에 따라 차후 제약기업들이 연구자, 환자 및 공공 구성원들과 공유하는 정보량이 크게(dramatically) 늘어날 수 있을 전망이다.

구체적인 예를 들면 우선 미국과 유럽에서 허가를 취득한 의약품들과 관련한 환자 단계의 임상시험 정보, 시험 단계의 임상시험 정보, 임상시험 보고서 전문, 임상시험 프로토콜 등이 연구자들의 주문에 따라, 그리고 환자 프라이버시와 영업비밀 정보를 보호하는 데 필요한 기간에 따라 공유될 수 있을 것으로 보인다.

또 이 같은 임상시험 정보를 보유한 연구자들은 그 결과물을 공개하도록 권장받게 될 전망이다.

제약기업들의 경우 임상시험에 참여한 환자들에게 임상시험 결과 요약서(factual summary)를 제공하기 위해 약무당국과 활발한 협력을 진행하게 될 것으로 보인다.

FDA, 유럽 의약품감독국(EMA) 또는 EU 회원국 국가별 약무당국에 제출된 임상시험 보고서 개요(synopses)의 경우 신약 또는 새로운 적응증 추가가 허가될 때 공개될 것으로 보인다.

이밖에 제약기업들은 최소한 모든 임상 3상 시험결과와 중요한 의학적 임상시험 결과를 공개하게 될 전망이다.

PhRMA의 로버트 휴진 이사회 의장(셀진 코퍼레이션社 최고경영자)은 “이 같은 노력이야말로 환자와 의료시스템, 그리고 경제를 위해 임상시험 정보를 공유하는 일의 중요성을 인식한 결과라 할 수 있을 것”이라며 “이번 플랜이 반드시 성공해 환자 프라이버시의 보호와 의료혁신을 위한 투자 인센티브의 확대가 보장될 수 있기를 바란다”고 말했다.

PhRMA의 존 카스텔라니 회장은 “이번에 양측이 합의한 원칙이야말로 PhRMA 회원 제약기업들이 임상시험 정보를 책임감 있게 공유하기 위해 오랜 기간 동안 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다. 아울러 이번 합의가 지난 2004년과 2009년 강화된 임상시험 수행 및 임상시험 결과 커뮤니케이션의 원칙을 보완해 줄 것이라고 덧붙였다.