오ㆍ남용 억제 만성통증 개선제 개발 신속진행

FDA, ‘NKTR-181’ 신속 개발 프로그램 대상 지정

미국 캘리포니아州 샌카를로스에 소재한 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)는 최초의 흡입식 인슐린 제제로 화제를 모았던 ‘엑슈베라’와 관련해 화이자社와 제휴관계를 구축했던 제약기업이어서 낯익은 이름이다.

바로 그 넥타 테라퓨틱스社가 자사의 만성통증 개선 신약후보물질 ‘NKTR-181’이 FDA로부터 신속(Fast Track) 개발 프로그램 대상으로 지정되었음을 7일 공개해 이목이 쏠리게 하고 있다.

미국 통증학회(APS)가 골관절염, 요통, 암 관련 통증 등 각종 만성통증으로 인해 고통받고 있는 이들이 미국 내에만 전체 인구의 35.5%에 해당하는 1억500만명에서 1억2,600만명 이상에 달하고, 이로 인한 직접적인 의료비 지출과 생산성 손실에 연간 1,000억 달러 이상의 누수가 발생하는 것으로 추정하고 있음을 상기할 때 매우 주목할만한 소식인 셈이다.

게다가 만성통증에는 아편양 제제들이 가장 효과적인 치료제로 자리매김되면서 매년 100억 달러 이상의 매출을 올리고 있지만, 호흡곤란에서부터 진정, 오‧남용, 의존성 등 많은 부작용을 수반화고 있는 형편이다.

새로운 뮤(mu)-아편 촉진제 분자물질의 일종에 속하는 ‘NKTR-181’은 중등도에서 중증에 이르는 만성통증을 적응증으로 개발이 진행 중인 신약후보물질이다.

특히 ‘NKTR-181’은 뇌내 유입속도를 늦춰 약효물질이 오‧남용의 타깃으로 나타내는 유인력을 감소시키고, 중추신경계에 영향을 미치는 부작용도 낮출 수 있도록 설계된 새로운 유형의 통증완화제이다.

실제로 ‘NKTR-181’은 넥타 테라퓨틱스가 특허를 보유한 폴리머 결합기술을 적용해 차별화된 특성이 내재되도록 설계된 신규조성 분자물질이다. 즉, 새로운 분자구조를 띄고 있어 아편양 제제의 오‧남용 유도 전환기전을 예방하도록 개발되었다는 의미이다.

넥타 테라퓨틱스社의 로버트 메드브 최고 의학책임자(CMO)는 “우리의 ‘NKTR-181’이 신속 개발 프로그램으로 선정된 것을 환영해마지 않는다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 후속절차들이 빠르게 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

무엇보다 기존의 아편양 제제들에 비해 뚜렷한 장점을 지니고 있는 ‘NKTR-181'이 만성통증을 치료하는 데 획기적인 변화를 견인할 잠재성을 내포하고 있다고 강조한 메드브 의학이사는 다음달 중으로 ‘NKTR-181’이 임상 2상에 진입할 수 있을 것으로 전망했다.

한편 FDA는 전임상 및 임상 1상에서 입증된 ‘NKTR-181’의 안전성과 효능, 그리고 만성통증 치료제로서 이 약물의 잠재력에 주목하고 신속 개발 프로그램으로 선정한 것이라 풀이되고 있다.

‘NKTR-181’은 180여명의 건강한 피험자들을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물체내동태, 약동력학, 안전성 등의 측면에서 평가가 이루어졌었다. 임상 2상의 경우 최대 200여명의 무릎 골관절염으로 인한 만성통증 환자들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조群과 비교하면서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다.

지난 1997년 FDA 관련법의 개정으로 삽입된 신속(Fast Track) 프로그램은 허가신청 전과 심사기간 동안 FDA와 긴밀한 협의를 진행토록 함으로써 관련절차들이 원활하고 조속한 시일 내에 이루어질 수 있도록 하고 있다.