“비만 치료제 ‘콘트라브’ 2년內 허가 재신청”

FDA와 추가 임상시험계획 평가案 합의로

비만 치료제 기대주들의 허가취득 및 발매 선점경쟁이 뜨겁게 달아오를 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 비만 치료제 신약 ‘콘트라브’(Contrave; 부프포리온+날트렉손)의 특별 임상시험계획 평가案(SPA)과 관련해 FDA와 합의에 도달했다고 6일 공표했다.

특히 이날 발표는 지난달 9일 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업인 비버스社의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 제품라벨 표기내용 변경을 FDA가 요망한 데 이어 캘리포이나州 샌디에이고 소재 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 제출했던 로카세린(lorcaserin)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되었음을 이튿날 공개한 후 나온 것이다.

‘콘트라브’와 ‘큐넥사’, 로카세린 등은 모두 장차 비만 치료제 시장의 비대화를 견인할 기대주들로 높은 관심을 한몸에 받아왔지만, 첫 허가신청에서 FDA의 반려결정으로 쓴맛을 봐야 했다는 공통분모를 공유하고 있는 신약들이다.

이 중 ‘콘트라브’는 과다체중자 및 비만환자들이 장기간 복용할 경우 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 상승할 수 있다는 사유로 지난해 1월 31일 FDA로부터 반려를 통보받은 바 있다.

FDA와 합의에 도달함에 따라 착수될 새로운 임상시험은 주요 심혈관계 부작용이 발생할 위험성을 크게 높이지 않을 것임을 입증하기 위한 목적으로 10,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 진행될 예정이라고 오렉시젠 테라퓨틱스측은 설명했다.

또한 임상시험의 착수시점은 오는 2/4분기 중이 될 것이며, 이로부터 2년 이내에 FDA에 허가신청서가 재차 제출 될 수 있을 것으로 전망했다.

이에 앞서 오렉시젠 테라퓨틱스측은 자사가 불필요하다는 입장을 밝힌 임상시험을 추가로 진행할 것을 FDA로부터 주문받자 지난해 6월 미국에서 ‘콘트라브’의 개발을 중단하겠다는 방침을 내놓기도 했었다.

하지만 FDA가 심혈관계 위험성과 관련한 별도의 기준에 부합됨을 입증한 중간분석 결과가 도출되어 나올 경우에는 ‘콘트라브’의 발매를 허가할 수 있다고 밝힌 직후인 지난해 9월 그 같은 결정을 철회했었다.

비만 치료제 기대주들이 한차례의 좌절을 딛고 미래의 꿈을 살찌워 나가고 있다.