‘넥시움’+NSAID 복합제 EU 허가관문 통과

NSAID 장기 단독복용時 위궤양 동반 급감 기대감

프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열의 블록버스터 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 대표적인 비 스테로이드성 항염제(NSAID)에 속하는 나프록센을 복합한 약물이 마침내 유럽시장 데뷔를 예약했다.

‘비모보’(Vimovo; 나프록센 500mg+에스오메프라졸 20mg) 서방제가 유럽연합(EU) 23개국에서 허가관문을 통과한 것. 다시 말해 EU 22개 회원국과 준회원국인 네덜란드에서 상호인증절차(DCP)를 진행할 수 있도록 지지를 얻어냈다는 의미이다.

이에 따라 ‘비모보’는 비 스테로이드성 항염증제 복용과 관련해 위‧십이지장 궤양이 발생할 위험성이 높고, 소용량의 나프록센 또는 기타 다른 비 스테로이드성 항염제 복용 만으로는 충분하지 못할 것으로 사료되는 골관절염, 류머티스 관절염 및 강직성 척추염 환자들에게 사용되는 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘비모보’는 조만간 각국별 승인과 약가책정, 의료보험 급여액 결정 등의 요식과정을 거쳐 본격적인 발매에 들어가게 된다.

아스트라제네카社는 미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 제약기업 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)와 공동으로 11일 이 같은 사실을 공개했다.

‘비모보’는 이에 앞서 지난 4월 말 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다.

나프록센 장용(腸溶) 코팅 서방제와 에스오메프라졸 마그네슘 신속방출형 정제를 복합한 개량신약이다.

한편 EU는 ‘비모보’를 복용한 환자들의 경우 장용코팅 나프록센 복용群과 비교했을 때 내시경 소견상 위궤양을 진단받은 이들의 비율이 훨씬 낮게 나타난 ‘PN400-301’과 ‘PN400-302’ 등 2건의 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 허가를 지지한 것으로 풀이되고 있다.

이들 두 시험은 에스오메프라졸과 나프록센 복합제 또는 나프록센 500mg 장용코팅제를 1일 2회 6개월 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례들이다.

아스트라제네카社의 로리 크리머 글로벌 제품 담당부회장은 “유럽시장에서 ‘비모보’의 발매가 지지를 이끌어 낸 것은 유럽 각국에서만 수 백만명에 달할 것으로 추정되는 비 스테로이드성 항염증제 관련 궤양 동반 관절염 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있게 되었음을 뜻하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 ‘비모보’가 하나의 정제(錠劑)로 나프록센의 통증 완화효과와 함께 에스오메프라졸의 위궤양 감소효능을 동시에 기대할 수 있는 약물이기 때문이라는 게 크리머 부회장의 단언이다.

한편 골관절염은 오늘날 세계 각국에 총 1억5,100만명, 유럽 각국에서만 2,800만명에 달하는 환자들이 존재하는 것으로 추정되고 있다. 골관절염 환자들은 비 스테로이드성 항염증제들을 증상 치료에 사용하고 있지만, 장기적인 복용자들의 경우 전체의 50% 정도에서 위장관계 궤양이 발생할 위험성이 증가하는 것으로  알려져 있다.