경남제약, 무허가 의료기기 판매 형사고발 조치

식약청, 경남제약ㆍ자회사 휴넥스케어...화상 등 심각한 부작용 초래 제품 판매

식약청은 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 ‘냉·온열조합미용기’(제품명 : 크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 그 자회사인 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발, 형사고발 조치했다.

특히 해당 제품에 대해서는 ‘회수명령’과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 ‘사용중지 명령’을 내렸다.

이번에 적발된 ‘냉․온열조합미용기’ [제품명: 크라이오원(T.P.T Cryo, Model HSD-2010CR)]는 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화하며 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있는 등 의료기기(의료용조합자극기)의 사용목적으로 표시해 유통됐다.
 
하지만 의료기기법상의 ‘품목허가’를 받지 않았으며, 전기를 사용함에도 전기용품안전관리법상 ‘안전인증’을 거치지 못했다.

조사결과, 무허가 의료기기를 제조․유통한 ‘경남제약’은 과거 상기 목적과 동일한 의료기기(크라이오셀, 제허07-538호)로 허가받아 제조한 경력이 있는 안모씨를 직원으로 영입한 후 화장품 도ㆍ소매업체인 ‘휴넥스케어’가 임대한 서울시 금천구 소재 아파트형 공장에서 ‘10. 2월부터 ’10. 8월까지 시가 1억8천3백만 원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조했다.

이후 휴넥스케어 명의로 ‘경남제약’을 통해 137개 의료기관에 138대를 판매ㆍ유통했으며 29대는 말레이시아 등에 수출, 16대는 수리․교체, 폐기 등 전량 소진한 것으로 확인됐다.

식약청은 품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 의료기관에서 동 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부한다고 밝혔다.