FDA, ‘자이팍산’ 간부전 장애 치료제 승인

여행자 설사 치유 항생제 리팍시민 적응증 추가

FDA가 항생제 ‘자이팍산’(Xifaxan; 리팍시민) 550mg 정제를 간부전 장애 치료제로도 발매할 수 있도록 24일 승인하는 결정을 내렸다.

18세 이상의 성인환자들에게서 만성 간부전에 수반되는 중증 증상의 일종인 ‘간성 뇌병증’의 재발 위험성을 낮추는 용도로 사용을 허용한 것.

‘자이팍산’은 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 대장균에 의한 여행자 설사를 치유하는 용도로 발매하고 있는 항생제이다. 지난해 여행자 설사 적응증으로만 1억2,000만 달러에 가까운 매출실적을 기록한 바 있다.

샐릭스측은 오는 5월 말경 ‘자이팍산’ 550mg 정제의 공급에 착수할 방침이다.

특히 FDA는 ‘자이팍산을 간성 뇌병증을 치료하는 희귀의약품으로 이미 지정한 상태여서 샐리측은 이번 승인결정을 통해 앞으로 7년 동안의 독점발매권을 확보해 둔 것으로 확신하고 있다. 다른 일부 항생제들도 간성 뇌병증에 사용되고 있지만, 부작용 문제로 인해 장기간 복용은 권고되지 않고 있는 형편이다.

‘간성 뇌병증’이란 간 기능이 약화됨에 따라 암모니아 등의 독소가 세균에 의해 생성되고, 이것이 소화관 내부에 축적되면서 중추신경계에 영향을 미쳐 기억력 장애, 착란, 혼수상태 등 인지‧정신기능과 운동기능에 손상을 초래하는 증상을 말한다.

전체 간경변 환자들 가운데 최대 45% 정도에서 발생하고 있는데, 미국에서만 매년 50,000명 안팎의 환자들이 이 증상으로 인해 입원하고 있을 뿐 아니라 전체 환자수는 20만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

게다가 간경변은 오늘날 미국의 46~65세 사이 성인들에게서 심혈관계 질환과 암에 이어 사망원인 3위에 랭크되어 있는 다빈도 증상이다. 또 미국 전체적으로는 만성 간질환 환자수가 600만~700만명에 달할 것으로 사료되고 있다.

이 같은 수치를 근거로 애널리스트들은 ‘자이팍산’이 간성 뇌병증 적응증으로만 한해 4~5억 달러의 매출실적을 올릴 수 있으리라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

한편 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’은 때마침(?) 25일자 온-라인版에 ‘자이팍산’이 간성 뇌병증에 나타내는 효능을 입증한 논문을 게재해 눈길을 끌고 있다. 이 논문의 제목은 ‘리팍시민이 간성 뇌병증 치료에 나타낸 효능’.

미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 연구팀 등에 의해 작성된 논문은 ‘자이팍산’ 550mg 1일 2회 복용群 140명과 플라시보 복용群 159명 등 총 299명을 대상으로 이중맹검법 방식의 임상 3상 시험을 6개월 동안 진행한 결과 간성 뇌병증 재발률이 각각 22.1% 및 45.9%로 나타나 ‘자이팍산’ 복용群이 58%나 낮게 나타났다는 내용을 담고 있다.

아울러 입원률 또한 ‘자이팍산’ 복용群은 13.6%에 그쳐 플라시보 복용群의 22.6%에 비해 50% 가까이 낮은 수치를 보였음을 덧붙이고 있다.