FDA, 아벨록스 적응증 확대 허가

디오반·씬지로이드 등도 속속 요청

항생제 '아벨록스'(Avelox)의 적응증 확대 요청이 지난달 말 FDA에 의해 받아들여졌다.

이와 함께 항고혈압제 '디오반'(Diovan)과 갑상선 치료제 '씬지로이드'(Synthroid) 등의 적응증 확대신청도 잇따르고 있다.

FDA는 지난달 27일 바이엘社의 2차 플루오로퀴놀론계 항생제 '아벨록스(R)'(목시플록사신 Hcl)를 황색포도상구균과 화농성 포도상구균으로 인해 발생하는 단순 피부감염 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 1일 1회 투여하는 약물로 사용할 수 있도록 허가했다.

FDA는 6개월 전 바이엘이 적응증 확대를 요청한 이래 효능과 안전성에 대한 검토작업을 진행해 왔었다.

성인들에게 발생하는 기도(氣道) 감염증을 치료하는 약물인 '아벨록스'는 세균으로 인해 급속히 악화된 만성 기관지염을 치료하기 위해 5일간 투여하는 약물로 미국시장에서 발매되고 있는 유일무이한 클루로오퀴놀론계 항생제.

지난 1999년 12월 허가된 이래 600만명 이상의 환자들이 사용한 것으로 추정되고 있으며, 국내에서도 지난 3월말 바이엘코리아에 의해 발매된 바 있다.

노바티스社는 항고혈압제로 사용되고 있는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 '디오반'(발사르탄)을 심부전 치료제로도 사용할 수 있도록 허가해 줄 것을 지난달 30일 FDA에 요청했다.

노바티스는 전 세계 16개국 300여곳의 연구기관에서 5,000여명에 달하는 심부전 환자들을 대상으로 수행된 연구결과를 근거로 적응증 확대를 요청하게 된 것이라고 밝혔다. '디오반' 투여群의 심부전으로 인한 입원률이 ACE저해제, 베타차단제, 이뇨제, 디곡신 등 기존 요법제들에 비해 27.5%나 낮았다는 것. 아울러 이환률도 13.2% 감소했다고 덧붙였다.

이와 관련, 영국의 시장조사기관 데이터모니터社는 "오는 2007년이면 '디오반'이 연간 40억달러의 매출액을 올리며 화이자社의 '노바스크'(암로디핀)와 '아바프로'(Avapro)에 이어 제 3의 항고혈압제로 발돋움할 것"이라고 전망했다.

한편 애보트社는 자사의 제약사업부 크놀 파마슈티컬스社의 청원(citizen petition)이 FDA에 의해 반려된 직후 갑상선 치료제 '씬지로이드'의 적응증 확대를 요청할 계획이라고 같은 날 발표했다.

애보트측은 자사가 지난 3월 현금 69억달러에 독일 BASF그룹의 제약사업부(크놀社 포함)를 인수하면서 '씬지로이드'에 대한 권리를 넘겨받았다고 강조했다.

크놀社는 지난 97년 당시 연방정부가 발행하는 '관보'에 레보타이록신 소디움 관련제품을 생산 중인 모든 제약기업들은 적응증 확대요청이나 신약이 아님을 입증하는 청원을 제기토록 하는 내용이 실리자 후자쪽을 선택했었다.

'씬지로이드'는 지난 40여년 동안 미국시장에서 발매되어 왔으며, 한해 매출액은 1억5,000만달러 정도이다.