‘키트루다’ 백금착제 저항성 난소암 EU 플러스

종양 진행‧피험자 사망 위험성 24~28% ↓..PFS 괄목 개선

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 유럽에서 백금착제 저항성 난소암 적응증 추가를 승인받았다.

머크&컴퍼니社는 ‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용하고, ‘아바스틴’(베바시주맙)을 병용하거나 병용하지 않는 내용의 치료법이 종양이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 동반하고, 복합양성점수(CPS)가 1점 이상으로 나타난 가운데 앞서 전신요법제를 사용해 1회 또는 2회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 치료하는 용도로 사용될 수 있도록 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 2일 공표했다.

‘키트루다 SC’ 또는 ‘키트루다 큐렉스’(Keytrude Qlex: 펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)가 포함되어 있는 이번 승인으로 ‘키트루다’는 EU에서 백금착제 저항성 난소암 환자들에게 사용할 수 있는 최초이자 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 기반 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

이탈리아 밀라노에 소재한 유럽 종양학연구소(EIO) 부인암 프로그램의 니콜레타 콜롬보 책임자는 “최근 이루어진 치료방법의 진전에도 불구하고 종양이 진행되었거나 표준요법제인 백금착제 기반 치료제에 저항성을 나타낼 경우 난소암 환자들이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면하고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘키트루다’ 기반 치료법이 허가된 것은 중요하고 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 데다 유럽 각국의 PD-L1 양성 백금착제 저항성 난소암 환자들에게 사용이 적합한 치료대안이 추가로 확보된 것이어서 환영할 만해 보인다”고 말했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-B96 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’ 기반요법의 백금착제 저항성 난소암 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용하고, ‘아바스틴’을 병용하거나 병용하지 않은 피험자 그룹은 시험의 일차적인 목표였던 무진행 생존기간(PFS) 뿐 아니라 이차적인 시험목표였던 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

백금착제 저항성 재발성 난소암 환자들에게서 플라시보와 파클리탁셀을 병용하면서 ‘아바스틴’을 병용하거나 병용하지 않은 대조그룹에 비해 괄목할 만한 우위가 관찰되었다는 의미이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 ‘키트루다’ 기반요법의 백금착제 저항성 난소암 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 귀르셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “우리는 ‘키트루다’ 기반 치료법이 유럽 각국에서 사용이 적합한 PD-L1 양성 백금착제 저항성 난소암 환자들에게 사용될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “환자 커뮤니티에 처음으로 PD-1 저해제 치료대안을 선보일 수 있게 된 것이기 때문”이라고 말했다.

이번 성과가 환자들을 위해 이루어진 진정한 진일보이자 세계 각국에서 여성암 환자들에게 효과적인 치료대안들에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하고자 하는 우리의 소임을 이행해 나가는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘KEYNOTE-B96 시험’에서 ‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용하고 ‘아바스틴’과 병용하거나 병용하지 않은 PD-L1 발현 백금착제 저항성 재발성 난소암 환자그룹은 플라시보와 파클리탁셀을 병용하고 ‘아바스틴’과 병용하거나 병용하지 않은 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 28% 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.

또한 종양이 PD-L1을 동반하고 ‘키트루다’ 기반요법을 받았던 백금착제 저항성 재발성 난소암 환자그룹은 평균 무진행 생존기간이 8.3개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 7.2개월을 상회했다.

‘키트루다’ 기반요법은 아울러 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되어 피험자들에게서 나타난 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 감소한 것으로 분석됐다.

종양이 PD-L1을 동반하고 ‘키트루다’ 기반요법을 받았던 백금착제 저항성 재발성 난소암 환자그룹의 평균 총 생존기간이 18.2개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 14.0개월을 상회한 것이다.

한편  종양이 PD-L1을 나타내는 성인 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들을 치료하기 위해 ‘키트루다’와 파클리탁셀을 병용하고, ‘아바스틴’과 병용하거나 병용하지 않는 요법은 지난 2월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.