베링거, 조현병 음성 증상 디지털 치료제 주목

‘CT-155’ 본임상 3상서 일차적 목표 충족..10월 상세결과 공개

베링거 인겔하임社가 개발을 진행 중인 처방용 디지털 치료제(PDT) ‘CT-155’(BI 3972080)의 본임상 3상 ‘CONVOKE 시험’에서 도출된 결과를 7일 공개했다.

조현병을 진단받았고 음성 증상들을 나타내는 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제 정신질환 치료제에 병행하는 보조요법제로 ‘CT-155’ 또는 디지털 컨트롤 애플리케이션을 사용하면서 효능‧안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 대조시험에서 일차적 시험목표가 충족되었다는 설명이다.

이날 발표는 베링거 인겔하임 측이 미국 뉴욕에 소재한 처방용 디지털 치료제 개발‧발매 전문기업 클릭 테라퓨틱스社(Click Therapeutics)와 함께 내놓은 것이다.

‘CONVOKE 시험’의 일차적인 목표는 16주차에 ‘음성 증상, 동기 및 쾌락 지표 임상 면접평가’(CAINS-MAP) 척도를 적용해 착수시점과 비교한 음성 증상들의 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

‘CT-155’는 ‘CONVOKE 시험’에서 양호한 내약성을 나타냈으며, 앞서 진행되었던 시험 건들과 궤를 같이하는 호의적인 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

베링거 인겔하임社의 엠마뉴엘 클레리스메-비티 의학이사는 “오늘 ‘CT-155’의 본임상 시험에서 긍정적인 결과가 공개된 것이 조현병에 수반되는 음성 증상들을 나타내는 환자들을 위해 중요한 순간이라 할 수 있을 것”이라면서 “치료제들이 음성 증상들을 관리하는 데 도움을 주기 위해 사용되고 있지만, 지금까지 미국에서 조현병에 수반되는 음성 증상들을 치료하는 용도로 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편”이라고 말했다.

이 때문에 조현병 수반 음성 증상들은 환자 뿐 아니라 이들을 치료하는 의사들에게도 가장 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 증상의 하나라고 클레리스메-비티 이사는 설명했다.

베링거 인겔하임은 다양한 관계기관이나 조력자, 클릭 테라퓨틱스와 같은 혁신적인 파트너들과 함께 조현병 수반 음성 증상들에 대응하기 위한 치료제의 개발을 진행하는 여정에 동행하고 있다는 점에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

현재 미국 내에는 약 280만여명의 성인 조현병 환자들이 존재하는 것으로 알려진 가운데 이로 인해 각 개인 뿐 아니라 환자가족들과 사회 전체적으로 보더라도 심대한 부담요인으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

그리고 전체 조현병 환자들의 60% 정도에서 음성 증상들이 수반되는 것으로 알려져 있다.

클릭 테라퓨틱스社의 샤힌 락한 최고 의학‧학술 책임자는 “본임상 3상 ‘CONVOKE 시험’에서 도출된 결과들이 조현병에 수반되는 핵심적인 증상들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제 정신질환 치료제에 병행하는 보조요법제로 처방용 디지털 치료제를 사용할 경우의 잠재적 가능성을 뒷받침하는 첫 번째 임상 3상 입증자료라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘CONVOKE 시험’에서 추가적인 안전성 측면의 우려사항들을 동반하지 않으면서 음성 증상들에 대응하는 데 관찰된 임상적 유익성이야말로 이처럼 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 대응하는 방법을 이해하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

상세한 시험결과는 오는 10월 11~14일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 제 38차 유럽 신경정신약리학회(ECNP) 연례 학술회의에서 13일 ‘새로운 치료제 심포지엄’ 자리를 통해 발표될 예정이다.