요로감염증 치료제 QIDP 및 ‘패스트 트랙’ 지정

美 NRx 파마 ‘NRX-101’..신우신염 치료제로도 기대

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 제약기업 NRx 파마슈티컬스社는 자사가 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 신우신염 치료제로 개발 중인 ‘NRX-101’이 FDA로부터 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP)과 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 통보받았다고 16일 공표했다.

‘우수 감염증 치료제 인증’을 취득함에 따라 이미 강력한 지적재산권의 지위를 확보한 ‘NRX-101’은 ‘신속심사’ 대상 지정 뿐 아니라 5년의 자료독점권까지 추가로 보장받을 수 있게 될 전망이다.

또한 ‘NRX-101’은 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 FDA에 허가신청서를 제출할 때 순차제출(rolling submission) 절차를 진행할 수 있게 됐다.

이와 함께 NRx 파마슈티컬스는 대부분의 주요 글로벌 마켓에서 최소한 오는 2033년까지 ‘NRX-101’의 물질특허를 보호받을 수 있게 됐다.

FDA가 ‘우수 감염증 치료제 인증’을 결정하는 데 참조된 근거자료는 의학 학술지 게재를 위해 제출됐다.

NRx 파마슈티컬스는 ‘NRX-101’의 발매를 위해 비뇨기 질환, 감염성 질환 및 여성건강 분야에서 존재감을 보유한 제휴기업들을 물색 중이다.

‘NRX-101’은 지난 1950년대에 항생제로 개발된 D-사이클로세린(DCS: D-cycloserine)의 항생제 원료물질이다.

D-사이클로세린은 결핵 치료제로 세계 각국에서 활발하게 사용됐다.

하지만 D-사이클로세린은 트리메토프림/설라메톡사졸, 페니실린, 세팔로스포린 및 테트라사이클린 등이 개발됨에 따라 관심권에서 멀어진 올드드럭이다.

D-사이클로세린은 뇌 내부에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체의 차단을 유도해 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 왔다.

NRx 파마슈티컬스는 중추신경계 분야의 연구를 진행해 오는 과정에서 소용량의 항우울제 ‘라투다’(Latuda: 루라시돈)가 이 같은 중추신경계 영향을 억제할 수 있음을 입증함에 따라 D-사이클로세린이 새로운 치료제로 부활할 수 있는 잠재적 가능성을 제시했다.

그 후 10여년 동안 항생제 내성 문제가 갈수록 심화되면서 기존의 복잡성 요로감염증 표준요법제들이 많은 경우 더 이상 효과적으로 사용되지 못하는 단계에 이른 것으로 지적되고 있는 형편이다.

그 결과 현재 약 300만명에 달하는 미국 내 복잡성 요로감염증 환자들은 독성이 강한 항생제들과 다빈도 투여를 필요로 하는 정맥주사제, 입원 위험성 증가 등을 감수해야 하는 상황에 직면하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

NRx 파마슈티컬스는 D-사이클로세린이 고농도로 사용되고, 경구복용했을 때 뇨중에서 대사되지 않는다는 특성에 주목한 끝에 복잡성 요로감염증 입원환자들을 위한 정맥주사제로 효과적으로 사용될 수 있으리라는 가능성에 무게를 싣고 개발을 진행해 왔다.

게다가 NRx 파마슈티컬스는 D-사이클로세린이 신속하게 흡수되고 소변을 통해 배출되므로 ‘NRX-101’이 장내(腸內) 미생물군집에 미치는 영향 또한 미미하고, 클로스트리듐 디피실리균에 2차 감염될 위험성도 낮을 것으로 보고 있다.

클로스트리듐 디피실리균 관련 대장염은 원내 사망률을 2개 증가시키는 데다 이로 인해 미국 의료 시스템에서 연간 최대 16억 달러를 지출하고 있는 것으로 알려져 왔다.

NRx 파마슈티컬스社의 조나산 재비트 설립자, 이사회 의장 겸 최고 학술책임자는 “우리가 원래 양극성 우울장애 치료제로 ‘NRX-101’의 개발에 착수했을 당시에는 생명을 구해줄 항생제라는 새로운 용도로 개발될 가능성을 미처 상상하지 못했다”면서 “FDA가 복잡성 요로감염증 및 신우신염 치료를 위한 ‘우수 감염증 치료제 인증’을 결정해 준 것에 감사의 뜻을 표하고픈 마음”이라고 말했다.

복잡성 요로감염증과 신우신염이 매년 미국에서만 300만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 패혈증, 사망 등의 위험성도 배제할 수 없다고 재비트 설립자는 지적했다.

매년 수많은 미국민들이 복잡성 요로감염증에 감염되고 있는 가운데 이들이 잦은 정맥주사제 투여와 입원, 빈도높은 부작용 발생에 직면하고 있다고 덧붙이기도 했다.

한편 FDA에 제출된 ‘NRX-101’의 자료는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medrxiv.org에 접수되었고, 의학 학술지에서 게재를 위한 심사가 진행 중이다.