동방에프티엘, ‘니르마트렐비르’ WHO PQ- WHO GMP 인증 획득

글로벌 공공조달시장 진입 자격 확보…PQ와 GMP 충족 국내 드문 사례 팬데믹 넘어, 글로벌 공공보건 기여 위한 전략적 진출 시동

의약품 제조업체 동방에프티엘(대표 정헌석·김남기)이 세계보건기구(WHO)로부터 ‘니르마트렐비르’(Nirmatrelvir)의 WHO PQ(Prequalification) 승인을 획득한 데 이어, 같은 제품 제조시설에 대한 WHO GMP 적합 판정까지 공식적으로 받았다. 이로써 글로벌 공공조달시장에 참여할 수 있는 핵심 자격을 모두 확보하게 됐다.

WHO는 2025년 3월 동방에프티엘 제품에 PQ 승인을 부여했으며, 이어 8월 28일 해당 제조시설이 GMP 기준에 부합한다는 적합 판정을 내림으로써 동방에프티엘 제품과 생산체계 모두가 국제 기준을 충족했음을 공식 인정했다.

PQ와 GMP, 무엇이 다른가

WHO PQ(Prequalification)는 제품 단위 인증으로, 의약품의 안전성·유효성·품질을 직접 검증하는 절차다. 

반면 WHO GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 판정은 제조소가 WHO가 정한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 준수하고 있는지 평가한다. PQ가 ‘제품 보증’이라면, GMP는 ‘생산 시스템 보증’인 셈이다.

두 인증은 서로 독립된 절차지만 상호보완적인 관계에 있다. PQ가 제품 품질을, GMP가 이를 지속적으로 유지할 수 있는 시스템을 검증하는 만큼, 두 가지를 모두 충족하는 것은 국제적으로 매우 높은 신뢰도를 의미한다.

국제 무대 입증 경쟁력

동방에프티엘은 WHO PQ와 GMP 인증에 앞서, 일본 PMDA, 프랑스 ANSM, 호주 TGA 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 GMP 적합 판정을 받아왔다. 특히 2025년 6월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 적합 판정을 획득했으며, 이는 2013년 최초 획득 이후 10년 이상 연속 유지한 성과다. 고강도 실사 기준을 갖춘 일본 규제기관으로부터 품질 시스템을 안정적으로 검증받아 왔다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

 2025년 한 해에만 PMDA GMP(6월), WHO PQ(3월), WHO GMP(8월)라는 굵직한 국제 인증을 모두 통과한 도 동방에프티엘 품질관리 역량과 글로벌 신뢰도를 동시에 입증한 성과로 평가받고 있다.

이번 성과를 통해 동방에프티엘은 유니세프(아동·모자 보건 중심), 글로벌펀드(HIV·결핵·말라리아 중심), UNDP(개도국 개발·보건 조달 지원) 등 국제기구가 주관하는 공공조달 시장에 참여할 수 있는 자격을 확보했다. 동시에 글로벌 NGO 및 다국적 제약사와의 협력 확대를 위한 기반을 마련했다. 

회사 관계자는 “ 이번 국제 인증 성과는 다국적 제약사와 공동 개발 및 위탁생산(CDMO) 협력, 글로벌 NGO와 장기적 파트너십 구축으로 이어질 수 있는 신뢰 자산으로 작용할 전망”이라며 “ 이를 발판으로 국제적 네트워크를 넓혀가며 글로벌 보건 위기 대응과 필수의약품 공급 안정성 확보에 기여한다는 비전을 실현해 나갈 계획”이라고 전했다.